바디프랜드, 'ISO 13485' 국제표준인증 획득

의료기기 품질경영시스템
‘ISO 13485’ 국제 표준 인증 획득
의료기기 산업 특화 경영시스템

헬스케어 기업 바디프랜드가 23일 "최근 글로벌 시험인증기관(BSI)으로부터 의료기기 품질경영시스템인 ‘ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016(이하 ISO 13485)’ 국제 표준 인증을 획득했다"고 밝혔다. ‘ISO 13485’ 인증은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준 규격이다. 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 국제적인 요건을 만족하는 경영 시스템과 품질관리시스템을 보유했는지를 판명하는 인증 제도다.

의료분야는 다른 산업에 비해 인증 절차 및 취득이 까다로운 편이다. 그중에서도 ‘ISO 13485’ 인증은 기준이 높은 유럽 국가에서 요구하는 조건을 충족시켜야만 획득할 수 있다. 해당 인증을 받은 기업은 전 세계 주요 국가에 의료기기를 수출할 수 있는 자격을 갖췄다고 평가받는다.

바디프랜드는 이번 인증을 통해 R&D 투자를 통해 개발한 의료기기의 개발, 생산, 유통 및 서비스 등 시스템 운영에 있어 적합 판정을 받았다. 특히 신제품 ‘메디컬팬텀’은 이러한 인증을 모두 충족하는 모델이다. 경추부 및 요추부를 견인해 추간판(디스크)탈출증과 퇴행성 협착증을 치료할 수 있다는 것이 가장 큰 특징이다.

바디프랜드 관계자는 “최근 국내외 소비자들의 헬스케어 의료기기에 대한 니즈가 커짐에 따라 국제적으로 표준이 되는 의료기기 인증을 획득하는 것이 중요해지고 있다”며 “이번 국제 표준 인증을 발판 삼아 바디프랜드의 헬스케어 의료기기 해외 진출에도 박차를 가할 것”이라고 했다.

오유교 기자 5625@asiae.co.kr