'연 9조' 자가면역질환 치료제 뛰어든 셀트리온…美 임상 3상 신청

셀트리온 이 개발 중인 다발성 경화증 치료제 '오크레부스(성분명 오크렐리주맙)'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P53'의 임상 3상의 착수에 속도를 내고 있다.

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

셀트리온은 CT-P53의 임상 1·3상 임상시험계획(IND)을 15일(현지시간) FDA에 제출했다고 16일 밝혔다. 이번 임상은 재발 완화형 다발성 경화증(multiple sclerosis) 환자 512명을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하기 위해 96주간 무작위 배정, 활성 대조, 이중 눈가림으로 진행된다. 앞서 지난달에는 해당 임상의 IND를 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출하기도 했다.

오크레부스는 로슈 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 2017년 FDA 승인을 받았고, 이듬해 EMA 허가를 얻었다. 아직 국내에서는 허가가 이뤄지지 않았다. 이번에 셀트리온이 임상을 진행하는 재발 완화형 다발성 경화증 외에도 ▲재발형 다발성경화증(RMS) ▲원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 쓰이고 있다. 지난해 기준 글로벌 60억3600만프랑(약 9조원)의 매출로 글로벌 다발성 경화증 시장 매출 1위를 지키고 있다.

다발성 경화증은 체내 면역 체계가 유전 또는 환경 등의 이유로 신경세포 내의 신경다발인 미엘린 수초를 파괴하면서 발병하는 자가면역질환이다. 미엘린 수초가 파괴되면 파괴 부위에 따라 시각 상실, 운동 마비, 감각 장애 등의 여러 중추신경계 질환이 함께 발생한다. 세계적으로 200만명이 넘는 환자가 있는 것으로 추정된다.

셀트리온은 이번 임상을 통해 "CT-P53의 오리지널에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정"이라며 "또한 재발 완화형 다발성 경화증뿐만 아니라 오리지널이 승인받은 다른 다발성 경화증 등 모든 적응증(full-label)에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다"고 전망했다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 규제기관에 CT-P53의 IND를 제출하면서 본격적인 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 자가면역질환 영역에서 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 박차를 가하겠다”며 “오크레부스의 물질 특허 만료 전 개발을 완료해 바이오시밀러 퍼스트 무버(First Mover)의 경쟁력을 확보할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr