年营收达9万亿韩元的自身免疫疾病药物赛道，Celltrion入局…已向美国申请开展三期临床
Celltrion正在加快推进其开发中的多发性硬化症治疗药物“Ocrevus（通用名 Ocrelizumab）”的生物类似药（生物医药品仿制药）“CT-P53”的三期临床试验启动进程。
Celltrion于当地时间15日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了CT-P53的一期和三期临床试验计划（临床试验用新药申请，IND），并于16日对外公布。本次临床试验将以512名复发缓解型多发性硬化症（multiple sclerosis）患者为对象，采用为期96周的随机分组、阳性对照、双盲设计，对CT-P53与Ocrevus之间的有效性、药代动力学、药效学及安全性进行比较。此前上月，公司也已将该临床试验的IND提交至由欧洲药品管理局（EMA）管理的临床试验信息系统（CTIS）。
Ocrevus是罗氏的一款重磅炸弹级自身免疫疾病治疗药物。该药于2017年获得FDA批准，次年获得EMA上市许可，目前尚未在韩国获批。本次Celltrion开展临床试验的适应症为复发缓解型多发性硬化症之外，还被用于治疗▲复发型多发性硬化症（RMS）▲原发进展型多发性硬化症（PPMS）等。以去年为基准，该药在全球创下60.36亿瑞士法郎（约合9万亿韩元）的销售额，继续位居全球多发性硬化症市场销售额首位。
多发性硬化症是一种自身免疫性疾病，由于机体免疫系统因遗传或环境等原因攻击并破坏神经细胞内的神经纤维——髓鞘而发病。髓鞘被破坏后，根据受损部位不同，可能同时出现视力丧失、运动麻痹、感觉障碍等多种中枢神经系统疾病。据推测，全球患者人数超过200万。
Celltrion表示，将通过本次临床试验“凭借CT-P53与原研药在有效性、药代动力学、药效学及安全性方面的结果，证明其相似性（biosimilarity）”，并预测称，“此外，不仅针对复发缓解型多发性硬化症，还将通过获得原研药已获批准的其他多发性硬化症等所有适应症（full-label）的上市许可，从而有望实现市场扩张和销售增长”。
![“月薪150万不如去美国年入5亿” 首尔大·KAIST人才纷纷收拾行囊 [科学家正在消失]①](https://cwcontent.asiae.co.kr/asiaresize/93/2026051414165763158_1778735817.jpg)
Celltrion相关负责人表示：“随着向全球监管机构提交CT-P53的IND，正式进入全球临床程序阶段，我们将以在自身免疫疾病领域积累的独到经验和专业能力为基础，加快推进该产品的开发”，并称，“将在Ocrevus物质专利到期前完成开发，全力确保作为生物类似药先行者（First Mover）的竞争力”。
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。
