"혁신신약 개발, 4개 자료 필수…원칙·방향성 알면 쉬워"

김종원 식약처 과장
"혁신신약 개발, 야구와 같아…K-바이오 홈런 늘었으면"

국내 바이오 기업들의 혁신신약 개발이 늘어나는 가운데 신약의 임상 승인과 품목허가를 위한 철저한 준비가 필요하다는 규제당국 관계자의 조언이 나왔다.

김종원 식품의약품안전평가원 백신점검과장은 10일 오후 서울 강남구 코엑스에서 열린 '바이오 코리아 2023'에서 '혁신신약 개발 규제과학 고려사항' 강연을 통해 이같이 밝혔다.

김 과장은 신약 개발 과정에서 임상시험 승인과 품목허가를 위해 ▲우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) ▲제조 및 품질관리(CMC) ▲비임상시험자료 ▲임상시험자료 등 4가지가 모두 준비돼야 한다고 설명했다. 그는 "비임상에서 100점을 받더라도 GMP는 59점을 받으면 승인이 안 되는 것"이라며 "결국 4가지 자료를 제한된 시간 내에 만들어내는 것이 개발자들이 해야 할 일"이라고 강조했다.

그는 혁신신약 개발에서의 임상 승인과 품목허가를 야구에 비유하기도 했다. 1루와 2루, 3루를 돌아 홈으로 들어오면 득점하는 야구와 같이 임상시험도 1상부터 3상까지를 완벽하게 거친 뒤 품목허가를 받을 수 있다는 의미에서다. 김 과장은 "결국 홈으로 돌아와야 하는 게 야구고 신약개발도 마찬가지"라며"혁신신약 개발을 위해서는 임상 초기부터 많은 이해당사자들과 협업해야 한다"고 설명했다.

관련 가이드라인이 없는 혁신 신약의 경우 과학적 타당성과 논리를 기반으로 규제당국을 설득하면 된다고 설명했다. 김 과장은 "새 혁신신약을 개발하면 가이드라인이 없는 경우가 많지만 세포치료제 가이드라인이 없던 상황에서도 임상 승인은 나가고 있었다"며 "과학적 타당성과 논거를 갖춘 자료로 규제당국자를 설득하면 된다는 기본은 달라지지 않는다"고 말했다.

임상 과정에서 품질 문제를 최우선으로 고려해야 한다는 조언도 내놨다. 그는 "빨리 개발하든 천천히 개발하든 품질 기준은 같다. 동일한 자료를 얼마나 빨리 만드는가가 중요하다"면서 "품질 이슈를 임상 1상때부터 고려해 홈런 칠 수 있는 신약 개발자가 돼야 한다"고 조언했다.

김 과장은 마지막으로 "규제과학이 어렵다는 분들이 많은데 원칙과 방향성만 알면 쉽게 접근할 수 있다"면서 "과학적 타당성과 논거로 규제당국자를 설득하면 된다는 기본은 달라지지 않는다"고 강조했다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr