“创新新药开发，4类资料必备……掌握原则与方向就不难”
Kim Jongwon 食药处科长
“创新新药开发就像打棒球……希望K-生物能多打出本垒打”
在国内生物企业创新新药开发不断增多的背景下，有监管机构相关人士提出建议称，为了获得新药的临床试验批准和品种许可，必须做好充分而严谨的准备。
食品医药品安全评价院疫苗检查科科长 Kim Jongwon 10日下午在首尔江南区COEX举行的“BIO KOREA 2023”上，以“创新新药开发中的监管科学考量事项”为题进行演讲时作出上述表示。
Kim 科长说明称，在新药开发过程中，为了取得临床试验批准和品种许可，必须同时准备好四个方面的内容：▲药品生产与质量管理优良规范（GMP）▲生产与质量管理（CMC）▲非临床试验资料▲临床试验资料。他表示：“即使非临床能拿100分，如果GMP只有59分，也无法获得批准”，“归根结底，在有限时间内把这四类资料全部做出来，是开发者必须完成的任务。”
他还将创新新药开发中的临床批准和品种许可比喻为棒球比赛。就像棒球中跑完一垒、二垒、三垒并回到本垒才能得分一样，临床试验也只有从Ⅰ期到Ⅲ期全部顺利完成后，才能获得品种许可。Kim 科长解释称：“最终必须回到本垒，这就是棒球，新药开发也是同样的道理”，“为了开发创新新药，从临床早期阶段起就要与众多利益相关方开展协作。”
对于尚无相关指南的创新新药，他表示，只要以科学的合理性和逻辑为基础，说服监管当局即可。Kim 科长指出：“开发全新的创新新药时，往往没有现成的指南，但即便在缺乏细胞治疗制剂指南的情况下，临床批准也在照常发放”，“以具备科学合理性和论据的资料来打动监管者，这是不会改变的基本原则。”
他还提出建议称，在临床过程中必须把质量问题放在首位加以考量。他表示：“无论是快速开发还是缓慢开发，质量标准都是一样的，关键在于能多快把同等水平的资料做出来”，“从临床Ⅰ期开始就要将质量问题纳入考量，努力成为能够击出‘本垒打’的新药开发者。”
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最后，Kim 科长强调：“许多人认为监管科学很难，但只要掌握原则和方向，就可以比较容易地切入”，“以科学的合理性和论据来说服监管当局，这是不会改变的基本原则。”
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