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'지각변동' 황반변성 치료 시장…시밀러에 개량 신약까지

최종수정 2023.01.26 07:00 기사입력 2023.01.26 07:00

삼일·삼성에피스, 시밀러 '아멜리부' 출시
종근당도 '루센비에스' 연내 출시 계획

노화가 주요 발병 요인… 고령화에 환자도 급증
오리지널 개발사, 기전·편의성 개선으로 응수

삼성바이오에피스의 황반변성 치료 바이오시밀러 '아멜리부' [사진제공=삼일제약]

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[아시아경제 이춘희 기자] 노인성 질환으로 최근 환자가 늘고 있는 황반변성 치료제 시장이 급격한 지각변동을 맞이하고 있다. 근본적 치료제가 없이 주기적으로 눈에 주사를 맞아 병의 진행을 늦춰야 하다 보니 환자의 부담이 컸던 가운데 약가를 대폭 낮춘 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 출사표를 던진 가운데 오리지널 개발사들도 추가 연구 개발을 통한 점유율 수성에 나섰다.


26일 관련 업계에 따르면 삼일제약 은 삼성바이오에피스가 개발한 황반변성·당뇨병성 황반부종 치료제 '루센티스(성분명 라니비주맙)'의 바이오시밀러 '아멜리부주'의 본격적 판매를 최근 시작했다. 이는 지난해 6월 양사 간 맺은 국내 유통·판매 계약에 따른 것이다.

아멜리부는 현재 국내에서 국민건강보험 급여가 인정되는 루센티스의 적응증인 ▲신생 혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 ▲당뇨병성 황반부종 ▲망막 정맥 폐쇄성 황반부종 ▲맥락막 신생혈관 형성을 모두 확보(full-label)한 상태다. 올해부터 보건복지부에서 라니비주맙 성분에 대한 요양급여를 루센티스 외 다른 바이오시밀러에도 인정하기로 한 만큼 이후 시장 진출에도 큰 무리가 없을 전망이다. 이에 더해 종근당 의 바이오시밀러 '루센비에스(CKD-701)'도 지난해 품목허가를 통해 관련 적응증을 모두 인정받은 상태로 곧 시장에 선보일 예정이어서 바이오시밀러 간에도 경쟁이 불붙을 전망이다.


제넨텍의 습성 황반변성 치료제 '루센티스' [사진제공=제넨텍]

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황반변성은 망막의 중심부인 황반에 노폐물이 끼면서 건성 황반변성이 우선 생기고, 이로 인해 혈관이 과도하게 자라는 습성 황반변성으로 악화하면서 실명까지 할 수 있는 질환이다. 연령 관련 황반변성 또는 '노인성 황반변성'으로 불릴 정도로 노화와 함께 유병률이 가파르게 증가해 노령층의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다. 세계적으로 고령화가 나타나면서 환자 수도 지속해서 증가할 것으로 예상되는 가운데 데이터 분석기관 글로벌데이터는 미국·독일·일본·중국·호주 등 주요 9개국의 습성 황반변성 치료제 시장 규모가 2028년 187억달러(약 23조원)에 이를 것으로 추산한 바 있다.


황반변성은 루센티스 또는 리제네론의 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 등 항체의약품을 안구에 직접 주사함으로써 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 생성을 억제해 병의 진행을 늦추는 방식의 치료가 이뤄진다. 루센티스가 먼저 출시됐지만 매달 주사를 맞아야 하는 루센티스와 달리 두 달 간격으로 맞으면 된다는 투약 편의성을 앞세워 아일리아가 시장을 빠르게 장악한 상태다.

하지만 두 약 모두 주기적으로 약을 맞아야 하다 보니 비용이 상당해 건강보험 급여가 적용되더라도 '아바스틴'이 ‘오프 라벨(허가 외 용도)’로 쓰이는 사례가 국내에서도 비일비재한 것으로 알려져 있기도 하다. 원래 항암제로 쓰이고 황반변성에 대한 적응증 허가가 이뤄진 사례가 없는 상황이지만 비급여로 처방되는 아바스틴의 부담액보다 두 약의 급여 적용 후 본인 부담금이 더 높거나 비슷한 수준이기 때문이다.


바이오시밀러가 출시되면 이러한 부담은 크게 줄어들 전망이다. 통상 바이오시밀러는 오리지널 대비 30~40% 낮은 약가가 책정되기 때문이다. 실제로 아멜리부의 보험 약가는 46만3773원으로 루센티스의 82만636원보다 43% 낮게 책정됐다. 삼성바이오에피스는 미국에서도 이 같은 전략을 통해 오리지널 대비 40% 낮은 약가로 빠르게 시장을 공략해나가고 있다.


리제네론의 습성 황반변성 치료제 '아일리아' [사진제공=바이엘 코리아]

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이에 오리지널 개발사에서는 기전을 개선하는 한편 투약 편의성을 높여 환자의 시간·비용 부담을 줄인 신약을 내놓는 등 기존 점유율을 지키기 위한 연구를 이어가고 있다. 자회사 제넨텍을 통해 루센티스를 보유한 로슈는 지난 20일 신생 혈관성 황반변성 치료제 '바비스모주(성분명 파리시맙)'을 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 기존 루센티스나 아일리아가 억제하는 VEGF-A 뿐만 아니라 안지오포이에틴(Ang)-2의 작용 경로도 함께 차단해 신생 혈관 생성을 억제하는 인간화 이중 특이적 항체 의약품이다. 첫 4회는 4주마다 투여한 후 질병 활성이 없을 경우 16주마다 1회 투여하면 돼 환자의 치료 부담을 크게 줄였다. 임상에서 아일리아 대비 비열등한 시력 개선 효과를 확인했다.


리제네론 역시 점유율 유지를 위한 후속 개발에 힘쓰고 있다. 당장 바이오시밀러와 바비스모와의 경쟁 속에 지난해 4분기 아일리아 매출이 15억달러(약 1조8548억원)로 처음으로 전년 동기 대비 하락세로 돌아서면서 발등에 불이 떨어진 상태다. 이에 현재 2㎎인 아일리아의 용량을 8㎎으로 보다 높이기 위한 임상을 진행하고 있다. 이를 통해 투약 간격 역시 8주에서 16주까지 두 배 늘린다는 전략이다. 이 역시 임상에서 아일리아 대비 열등하지 않다는 것을 확인했다.


이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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