'적자 전환' 삼일제약, CDMO 지연·주력 품목 이탈 '이중고'

글립타이드정 유효성 미입증…연 100억 매출 흔들
베트남 CMO 공장 글로벌 GMP 인증 지연
"상반기 KGMP 획득 이후 상업 생산 본격화"

삼일제약 수익성에 경고등이 켜졌다. 연간 100억원 안팎 매출을 올리던 핵심 품목 '글립타이드정'이 사실상 처방 이탈 국면에 들어서면서다. 베트남 점안제 위탁개발생산(CDMO) 사업도 인증 지연으로 상업 생산을 개시하지 못하는 상황에서 단기 실적 방어력에 대한 우려가 커지고 있다.

6일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날 의약품 안전성·유효성 재평가 결과를 바탕으로 설글리코타이드 제제에 대해 사용 중지와 함께 대체의약품 사용을 권고하는 정보 서한을 의·약사 및 환자에게 배포했다. 안전성에는 문제가 없었지만 위·십이지장궤양 및 위·십이지장염 치료 효과에 대한 유효성을 입증하지 못했다는 판단이다.

삼일제약은 국내에서 유일하게 설글리코타이드 제제 글립타이드정을 보유하고 있다. 글립타이드정은 삼일제약 전체 매출의 약 5%를 차지하는 품목으로 연간 매출 규모는 약 100억원이다. 리박트(간경변 환자용 영양제), 포리부틴(위장관운동 조절제), 모노프로스트(녹내장 점안제)에 이어 삼일제약 내에서 손꼽히는 주력 제품이다.

문제는 이러한 악재가 실적 부진 국면과 맞물렸다는 점이다. 삼일제약은 지난해 연결기준 매출 2104억원, 영업손실 222억원을 기록하며 적자 전환했다. 매출은 전년보다 4.2% 줄었다. 회사는 주요 제품 매출 감소와 함께 기술개발비 증가, 베트남 법인의 상업 생산 준비 및 GMP 인증 과정에서 판관비가 늘어난 점을 실적 악화 요인으로 들었다.

삼일제약이 1300억원가량을 투입한 베트남 점안제 CDMO 사업이 아직 매출로 가시화되지 못하고 있는 점은 부담 요인으로 꼽힌다. 회사는 2018년 베트남에 법인을 설립한 뒤 2022년 연간 약 3억개의 점안제를 생산할 수 있는 규모의 CDMO 공장을 준공했다. 다만 본격 가동을 위한 인증 절차가 지연되며 상업 생산 전환이 늦어지고 있다는 평가다.

글로벌 위탁생산(CMO)·CDMO 사업은 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 확보해야 고객사 수주와 상업 생산이 가능하다. 삼일제약은 아직 주요 인증 절차를 모두 마무리하지 못했다. 2024년 베트남 GMP를 획득했지만 이후 목표로 했던 한국 KGMP 인증은 절차가 지연되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증도 아직 확보하지 못한 상태다. 회사 측은 올해 KGMP 인증을 획득하면 상업 생산이 점차 확대될 것으로 기대하고 있다.

결국 기존 제품의 매출 성장 정체 속에서 삼일제약의 수익성 회복 여부는 올해 GMP 인증 획득 이후 CDMO 상업 생산이 실제 매출로 연결될 수 있느냐에 달렸다는 평가다. 삼일제약 관계자는 "글로벌 CMO·CDMO 의약품 사업은 높은 품질과 원가 경쟁력이 핵심"이라며 "베트남의 낮은 인건비를 바탕으로 원가 경쟁력을 확보하고, 안과 의약품 생산 노하우를 통해 품질 경쟁력을 유지해 중장기 성장 동력으로 키워갈 계획"이라고 말했다.

이성민 기자 minute@asiae.co.kr