Samil与Samsung Bioepis推出阿美利布仿制药
Chong Kun Dang也计划年内上市LucenBS
老化是主要发病因素…随着老龄化患者激增
原研药企以改进机制和便利性应对
【亚洲经济 记者 Lee Chunhee】由于老年性疾病导致近期患者不断增加，黄斑变性治疗药物市场正经历剧烈的版图重组。由于缺乏根治药物，只能定期向眼内注射药物以延缓病情进展，患者负担一直很重。在此背景下，大幅降低药价的生物类似药（生物医药品仿制药）宣布进军市场，原研药企也通过追加研发来守住市场份额。
据相关行业26日消息，Sam-il制药近日开始正式销售由Samsung Bioepis开发的黄斑变性·糖尿病性黄斑水肿治疗药物“Lucentis（成分名 Ranibizumab）”的生物类似药“Amelivu注射液”。这是依据去年6月两家公司签订的国内流通与销售合同所展开的。
Amelivu目前已在国内获得被纳入国民健康保险给付范围的Lucentis所有适应症的完整适应证（full-label），包括▲新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 ▲糖尿病性黄斑水肿 ▲视网膜静脉阻塞性黄斑水肿 ▲脉络膜新生血管形成。自今年起，保健福祉部已决定将Ranibizumab成分的医疗保险给付范围从Lucentis扩大至其他生物类似药，预计其后续进入市场不会遇到太大阻力。除此之外，Chong Kun Dang的生物类似药“LucenBS（CKD-701）”也已于去年通过品种许可，获批所有相关适应症，即将投放市场，预计生物类似药之间也将展开激烈竞争。
黄斑变性是指在视网膜中心部位——黄斑——堆积代谢废物，先出现干性黄斑变性，随后恶化为血管过度增生的湿性黄斑变性，严重时可导致失明。由于被称为年龄相关性黄斑变性或“老年性黄斑变性”，其患病率会随衰老急剧上升，被视为老年群体三大致盲原因之一。随着全球人口老龄化加剧，患者数量预计也将持续增加。数据分析机构GlobalData曾估算，美国、德国、日本、中国、澳大利亚等9个主要国家的湿性黄斑变性治疗药物市场规模到2028年将达到187亿美元（约23万亿韩元）。
黄斑变性的治疗，是将Lucentis或Regeneron的“Eylea（成分名 Aflibercept）”等抗体药物直接注射入眼球内，与血管内皮生长因子（VEGF）-A结合，抑制新生血管生成，从而延缓病情进展。虽然Lucentis率先上市，但与需要每月注射一次的Lucentis不同，Eylea只需每两个月注射一次，凭借给药便利性迅速占领市场。
但由于这两种药物都需要定期注射，费用相当高，即便适用健康保险给付，Avastin以“超说明书用药（未获批适应症用途）”方式被使用的案例在韩国国内也被指非常普遍。Avastin原本为抗癌药，从未获得黄斑变性适应症批准，但由于作为非医保项目处方的Avastin自付金额，往往低于或与两种药物在医保给付后的患者自付金额相近，因此出现了上述现象。
生物类似药上市后，这种负担有望大幅减轻。通常生物类似药的定价比原研药低30%至40%。实际上，Amelivu的医保药价为46.3773万韩元，比Lucentis的82.0636万韩元低43%。Samsung Bioepis在美国也通过类似策略，以比原研药低40%的药价迅速攻占市场。
对此，原研药企一方面改进作用机制，一方面提升给药便利性，推出减轻患者时间与费用负担的新药，持续开展研发以守住既有市场份额。通过子公司Genentech持有Lucentis的Roche，于本月20日获得食品药品安全处批准，在韩国上市新生血管性黄斑变性治疗药物“Vabysmo注射液（成分名 Faricimab）”。该药不仅像现有的Lucentis和Eylea一样抑制VEGF-A，还同时阻断血管生成素（Ang）-2的作用通路，是通过双通路抑制新生血管生成的人源化双特异性抗体药物。前4次每4周给药一次，此后若无疾病活动，可改为每16周给药1次，大幅减轻患者治疗负担。临床试验中已确认其视力改善效果不劣于Eylea。
Regeneron也在加紧推进后续研发，以维持市场份额。在与生物类似药和Vabysmo的竞争中，Eylea去年第四季度销售额为15亿美元（约1.8548万亿韩元），首次出现同比下滑，形势严峻。为此，公司正在推进将目前2毫克剂量的Eylea提高至8毫克的临床试验。通过该策略，给药间隔也计划从8周延长至16周，增加一倍。同样在临床试验中已确认其疗效并不劣于现有的Eylea。
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