뚝심으로 밀어붙인 신약 연구개발…이제는 '결실' 맺을 때

대웅제약 2년 연속 국산신약 등재
한미약품 FDA 허가 획득
일동제약 코로나 치료제 日 승인
R&D 매진 성과 실적으로 이어져야

대웅제약 본사 전경.[사진=대웅제약 제공]

[아시아경제 이관주 기자] 뚝심 있게 신약 연구개발에 매진한 국내 중견 제약사들이 올해 진일보한 성과를 거뒀다. 개발을 완료한 신약들이 시장에서 안착해 이제는 ‘결실’을 맺을 때가 왔다.

1일 제약업계에 따르면 대웅제약 은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 신약 ‘엔볼로정(성분명 이나보글리플로진)’의 허가를 획득하며 36번째 국산신약 개발에 성공했다. 1999년 SK케미칼 ‘선플라주’로부터 시작된 20여년의 국산신약 개발 역사에서 2년 연속 신약 허가 획득에 성공한 것은 대웅제약이 처음이다. 대웅제약은 지난해 12월 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 허가를 획득, 올해 7월 정식으로 출시했다.

대웅제약은 그간 지속해서 신약 연구개발에 힘써왔다. 매출액 대비 연구개발비 비율은 2020년 15.3%, 지난해 16.6%로 업계 최상위권이다. 올해도 3분기까지도 매출의 16.6%를 연구개발에 투자했다. 현재 자체 개발 중인 신약 후보물질은 자가면역질환 치료제, 항암제 등 알려진 것만 10여개에 공동개발 중인 신약까지 포함하면 20여개의 파이프라인을 보유하고 있다.

이 같은 연구개발의 성과는 이제 실적에서 확인될 것으로 보인다. '펙수클루'는 최근 필리핀에서 품목 허가를 획득하면서 글로벌 진출에 본격적인 시동을 걸었다. 15개국과 약 1조2000억원 규모의 기술수출 계약을 체결했고, 2025년까지 10개국에서 품목허가 및 발매를 목표로 순차적인 허가 신청을 진행 중이다. '엔볼로' 또한 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국, 2030년까지 50개국에 진출한다는 구상이다.

한미약품의 국산신약 33호 '롤론티스'[사진=한미약품 제공]

한미약품 도 올해 9월 국산신약 33호 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 획득하는 성과를 이뤘다. 지난해 3월 국내 허가를 받은 지 1년 6개월 만이다. 특히 FDA 승인을 받은 6번째 국산 신약이자 국내 공장에서 만들어 미국에 판매하는 첫 신약이라는 점에서 주목받는다. 미국 현지 반응도 긍정적이다. ‘네이처 리뷰 드럭 디스커버리(Nature Review Drug Discovery)’는 롤론티스의 2026년 매출이 2억3500만달러(약 3100억원)에 달할 것으로 전망했다.

한미약품은 미국 시장 공략에 나설 계획이다. 미국 파트너사인 스펙트럼은 롤론티스 정식 출시에 발맞춰 현지 영업, 마케팅 인력을 충원했다. 스펙트럼의 전문 인력들은 미국 주요 암센터 등과 접촉을 늘려가며 적극적인 영업전에 나서고 있는 것으로 알려졌다.

수백억원대 적자를 감수하면서도 연구개발비를 늘려온 일동제약 도 조만간 가시적 성과를 거둘 것으로 예상된다. 일본 시오노기제약과 공동개발한 코로나19 치료제 ‘조코바’가 최근 일본에서 긴급사용승인(EUA)을 받으면서 국내에서의 승인 여부도 초미의 관심사다. 일동제약은 최근 수년간 연구개발비 투자를 키워왔다. 단순 비용만 놓고 보면 2017년 483억원에서 지난해 1082억원으로 두 배 이상 늘렸다. 매출 대비 연구개발비 비율도 2020년 14.3%에서 지난해 19.3%, 올해 1~3분기 19.4%로 집계됐다. 조코바의 승인은 이러한 일동제약의 연구개발 기조를 든든하게 받쳐주는 기반이 될 것으로 기대된다.

연구개발에 앞장선 중견 제약사들이 이처럼 가시적인 결실을 도출한 가운데 업계에서는 향후 신약들이 시장에서 얼마나 경쟁력을 보이느냐가 관건이 될 것으로 보고 있다. 신약 개발에 성공하더라도 주요 경쟁제품을 이겨내고 점유율을 확대해야만 실적 확대를 기대할 수 있어서다. 업계 관계자는 “신약 개발이 실적으로 이어져 다시 연구개발로 투입되는 선순환 구조가 갖춰진다면 국내 신약 개발 움직임도 더욱 활발해질 것”이라고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr