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셀트리온 "램시마SC 글로벌 특허 확보 속도…연내 美 FDA 허가 신청"

최종수정 2022.11.30 09:35 기사입력 2022.11.30 09:35

셀트리온 램시마SC.[사진=셀트리온 제공]

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[아시아경제 이관주 기자] 셀트리온 은 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 글로벌 특허 확보 노력을 통해 안정적 매출 보호 기반을 마련하고 있다고 30일 밝혔다.


셀트리온은 램시마SC가 세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형인 점을 고려해 2018년부터 선제적으로 미국과 유럽, 아시아 등 주요 국가에 램시마SC의 제형과 투여법에 대해 특허를 출원해왔다.

램시마SC 제형 특허는 한국, 호주, 대만 등의 국가에 등록돼 특허권을 획득했으며, 이들 국가에선 판매 허가까지 획득해 안정된 시장 진입을 위한 여건이 확보된 상태다.


셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허로, 제품 보호를 위한 선제적 방어라는 점에서 의미가 있다. 셀트리온은 특허가 등록될 경우 만료 시점까지 램시마SC의 독점적 지위를 유지하면서 안정적 수익 창출을 위한 토대가 만들어질 것으로 보고 있다.


셀트리온은 현재 심사가 진행 중인 미국 및 유럽 국가까지도 이어져 이들 국가에서도 순차적으로 특허가 등록될 것으로 예상하고 있다. 심사를 거쳐 특허가 등록되면 램시마SC의 제형은 2037년 6월, 투여법은 2038년 8월까지 특허권 보호를 받게 된다.

아울러 셀트리온은 최근 미국 진출을 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 입증하고 연내 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 진행할 계획이다.


셀트리온 관계자는 "램시마SC가 주요 글로벌 시장에 안착하기 위해 남은 특허 등록에도 최선을 다해 안정적 매출 보호 기반을 마련하겠다"고 말했다.


이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr
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