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한미 '포지오티닙', FDA 승인 보류… "CRL 수령"

최종수정 2022.11.25 08:16 기사입력 2022.11.25 08:16

승인 거절 아닌 보완 요구
FDA 자문위 "위험 > 혜택"

한미약품 연구센터 전경 (사진제공=한미약품)

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[아시아경제 이춘희 기자] 한미약품 의 비소세포폐암 치료 신약 '포지오티닙'의 미국 승인이 보류됐다.


25일 한미약품은 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)로부터 포지오티닙에 대해 "현시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다"는 내용의 보완요청서한(CRL)을 전날 수령했다고 밝혔다. 전날은 FDA가 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 정한 포지오티닙의 시판 허가 여부 결정 시한이었다.

앞서 지난 9월 FDA 항암제자문위원회(ODAC)가 부정적 자문을 내놓으면서 승인이 거절될 수 있다는 우려가 커졌지만 일단은 CRL을 수령하면서 승인이 보류된 모습이다. CRL은 FDA가 승인을 위해 NDA를 종합적으로 판단한 후 추가적 조치가 필요한 경우 보내는 보완요청공문이다. 즉, 당장으로서는 승인이 어렵다고 보면서도 관련 내용을 보완한 후 재심사에 들어가겠다는 뜻이다.


한미약품이 지난 9월 FDA 승인을 받으며 연내 2연속 FDA 승인이라는 기대감을 갖게 했던 호중구감소증 치료제 '롤론티스' 역시 2021년 FDA의 CRL을 수령한 바 있다. 당시 FDA는 생산 관련 실사에 관련한 보완을 이유로 승인을 보류했다.


포지오티닙의 분자 구조 이미지 (사진제공=스펙트럼 파마슈티컬스)

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포지오티닙은 한미약품이 롤론티스를 기술수출한 바 있는 스펙트럼에 2015년 기술이전 한 pan-HER2 항암제다. 아직 정식 승인된 치료제가 없는 HER2 엑손20(exon 20) 변이 폐암 환자의 2차 치료요법으로 개발됐다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 신약 시판 허가신청서(NDA)를 제출했다.

하지만 ODAC는 "포지오티닙의 혜택이 위험보다 크지 않다"는 의견을 9대 4로 표결했다. ODAC는 항암제의 효과와 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립 자문위원회다. ODAC는 포지오티닙의 효능에 대해 "만약 가속 승인이 이뤄진다면 지금껏 승인된 폐암에 대한 표적 치료법 중 가장 효과가 낮은 치료법이 될 것(If granted accelerated approval, this would be the least effective targeted therapy for lung cancer approved to date)"이라고 강력한 우려를 제기하기도 했다.


ODAC는 포지오티닙의 객관적 반응률(ORR)이 28% 수준으로 낮다며 효능에 대한 의문을 제기했다. 아스트라제네카-다이이찌산쿄의 항체-약물접합체(ADC) 항암 신약 '엔허투'의 ORR 58%를 언급하면서 이와 비교하기도 했다. 반응 지속 기간 중앙값(mDoR) 역시 포지오티닙이 5.1개월로 엔허투의 8.7개월 대비 낮다는 점도 지적했다.


이어 포지오티닙의 안전성 면에서도 부작용 우려가 크다고 봤다. 포지오티닙의 1일 1회 16㎎ 투약군 368명 중 3~4급 부작용이 85%, 투약 용량 감소가 57%에 달하는 등 안전성 프로파일 면에서 약물 내성이 낮다고 분석했다. 자문위는 이 같은 부작용 등이 대체 투여군에서는 완화될 수 있을 것으로 보면서도 해당 용량의 효능에 대해서는 추가적인 분석이 필요하다고 언급했다.

미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)가 한미약품의 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'에 대한 브리핑문 중 효능에 대해 언급한 부분

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스펙트럼과 한미약품은 휴일 등의 문제로 조만간 자세한 내용을 공개할 예정이다. 스펙트럼은 이번 FDA 통보가 미국 추수감사절 휴일인 24일(현지시간)과 겹치면서 당일이 아닌 다음날(25일) 오전(한국시간 25일 저녁)에 상세한 내용을 공개하겠다고 밝혔다. 한미약품도 이 같은 발표가 한국시간 기준 금요일 저녁에 이뤄지는 점을 고려해 CRL 수령 사실을 먼저 공개했고, 스펙트럼의 발표 내용은 추후 국내에 공유할 계획이라고 전했다.


이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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