HLB테라퓨틱스, FDA에 안구 건조증 추가 사전 논의 신청

안구 건조증 치료제 'RGN-259'
SPA신청서 제출… 내년 2분기 임상 목표

[아시아경제 이춘희 기자] HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 안구 건조증 치료제 ‘RGN-259’ 관련 추가 임상 3상 설계(프로토콜)에 대한 사전 논의를 위한 프로토콜 특별평가제도(SPA) 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 24일 밝혔다.

SPA는 개발사가 제출한 임상 설계와 임상 통계분석 계획이 신약 개발과 허가에 필요한 요구사항을 만족하는지 FDA의 검토와 동의를 요청하는 제도다. 개발사는 이를 통해 결정된 프로토콜에 따라 임상을 진행하게 된다.

회사 측은 SPA 프로그램을 이용하면 임상 이후 FDA의 허가 서류 검토 과정에서 잘못된 임상 설계가 도출될 가능성을 최소화할 수 있다는 설명이다. FDA 가이던스에 따르면 프로토콜 검토에 드는 공식적인 기간은 45일이다.

HLB테라퓨틱스는 이를 통해 RGN-259의 4차 임상(ARISE-4)에 대한 논의를 진행할 예정이다. 회사 관계자는 "그동안 진행된 'ARISE-1·2·3'의 임상 데이터를 요약한 브리핑 서류와 ARISE-4 프로토콜, 통계분석계획을 FDA에 제출했다”며 “FDA와 협의를 통해 ARISE-4의 임상 방향을 확정 짓고 조속히 임상이 시작될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

HLB테라퓨틱스는 SPA 절차가 완료되면 내년 2분기 경 ARISE-4 임상이 개시될 수 있을 것으로 전망하고 있다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr