종근당, 황반변성 바이오시밀러 '루센비에스' 허가 (종합)

'네스벨'에 이어 두번째 바이오시밀러 개발

루센티스 국내 적응증 '풀 라벨' 확보

종근당 사옥 전경 (사진제공=종근당)

[아시아경제 이춘희 기자] 종근당 이 '루센티스(성분명 라니비주맙)' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발한 '루센비에스(개발명 CKD-701)'가 국내 허가를 받았다.

종근당은 전날 식품의약품안전처로부터 신생 혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료 등에 대한 적응증으로 루센비에스주의 품목허가 승인을 받았다고 21일 밝혔다. 지난해 7월 품목허가를 신청한 지 약 1년 3개월 만이다.

루센비에스는 습성 황반변성 외에도 ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲증식성 당뇨성 망막병증의 치료 ▲망막 정맥 폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 ▲맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등 현재 루센티스가 국내에서 허가받은 모든 적응증(full-label)에 대해서도 동시에 승인을 받았다. 종근당 관계자는 "국민건강보험 등재 절차를 거친 후 제품을 출시할 예정"이라고 향후 계획을 전했다.

루센비에스는 이로써 빈혈 치료제 '네스프'의 바이오시밀러 '네스벨'(2019년 출시)에 이어 종근당이 개발한 두 번째 바이오시밀러가 됐다. 네스벨은 현재 국내와 일본, 동남아시아, 중동 등 글로벌 시장에 진출해 판매되고 있다.

루센비에스는 2018년 9월부터 지난해 3월까지 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 루센티스와 치료 효과가 동등함을 입증했다. 서울대병원 등 25개 기관에서 습성 황반변성 환자 312명을 대상으로 진행됐다.

그 결과 약물 투여 후 3·6·12개월이 지난 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대 교정시력의 평균 변화, 중심 망막 두께 변화 등의 유효성 지표에서 오리지널과의 동등성을 확인했다. 이외 안전성, 면역원성, 약동학적 특성에서도 임상적 동등성을 입증했다.

종근당 관계자는 “루센비에스는 종근당이 순수 독자 기술로 개발해 오리지널 약물이 가진 적응증을 모두 확보한 고순도 바이오시밀러 제품”이라며 “국내 시장을 비롯해 동남아 및 중동 지역을 대상으로도 글로벌 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

제넨텍의 습성 황반변성 치료제 '루센티스' (사진제공=제넨텍)

황반변성은 망막의 중심부인 황반에 노폐물이 끼면서 건성 황반변성이 생기고, 이에 혈관이 과도하게 자라는 습성 황반변성으로 악화하게 된다. 그대로 둘 경우 실명까지 치달을 수 있기 때문에 혈관 생성을 억제해 병의 진행을 늦추는 방식의 치료가 이뤄지고 있다. 제넨텍(로슈 자회사)의 루센티스 또는 리제네론의 '아일리아' 등 항체의약품을 안구에 직접 투여하게 된다.

세계적으로 노인 인구가 증가하는 만큼 습성 황반변성은 노령층 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽힐 정도로 그 위험성이 커지고 있다. 데이터 분석기관 글로벌데이터는 미국·독일·일본·중국·호주 등 주요 9개국의 습성 황반변성 치료제 시장 규모가 2028년 187억달러(약 26조7691억원)에 이를 것으로 추산하기도 했다. 국내 루센티스 시장 규모는 연간 320억원 내외로 추정되고 있다.

현재 종근당 외에도 삼성바이오에피스가 개발한 루센티스 바이오시밀러를 개발한 바 있다. 품명 '바이우비즈'로 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고 지난 6월부터 미국 내 판매를 시작했다. 국내에서는 삼일제약과 손잡고 '아멜리부'로 내년 출시할 전망이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr