지아이이노베이션 'GI-101', FDA 희귀의약품 지정

[아시아경제 이춘희 기자] 지아이이노베이션은 면역항암제 'GI-101'의 메르켈 세포암(MCC, Merkel Cell Carcinoma)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다고 20일 밝혔다.

ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 타깃하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀 질환을 목표로 하는 치료제의 경우 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택이 주어진다.

현재 GI-101은 글로벌 임상 1·2상이 진행 중이다. 2019년 중국 심시어 제약에 중국 시장에 대해 9500억원 규모로 기술 이전된 바 있다.

지아이이노베이션은 이번 ODD를 계기로 MCC에 대한 임상에 박차를 가할 예정이다. MCC는 피부의 진피와 표피의 경계에 위치하는 메르켈 세포에서 발생하는 희귀질환이다. 환자 중 90%가 50세 이상 고령 환자이고, 이 중 5~12% 안팎이 전이성 MCC 진단을 받고 있다. 5년 이상 생존 확률이 20%에도 미치지 못하는 것으로 알려져 있다.

최초로 MCC에 대해 승인된 화이자의 면역항암제 '바벤시오(성분명 아벨루맙)'의 경우 ODD 이후 가속 승인(accelerated approval)까지 이어져 개발 시작 후 불과 3년 만에 시장 진입에 성공한 바 있다. 다만 현재 면역항암제로 승인된 바벤시오와 미국 머크(MSD)의 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'도 절반 이상의 환자에게는 효과가 없고, 이마저도 면역항암제 치료 실패 후에는 치료 옵션이 전무한 상태다.

신약 개발 임상 전략을 총괄하고 있는 장명호 지아이이노베이션 최고전략책임자(CSO)는 “적절한 치료법이 없는 희귀질환 환자들에게 치료 옵션을 제공하기 위해 미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 및 미국 전역 희귀질환 핵심 오피니언 리더(KOL)들과 1년 전부터 논의를 지속해 왔다”며 “이번 ODD를 통해 MCC 임상 개발이 탄력을 받을 수 있을 것”이라고 말했다.

이병건 지아이이노베이션 회장도 “희귀의약품 시장의 급속 성장에 따라 전 세계 제약·바이오 기업들의 ODD를 위한 치열한 경쟁이 벌어지고 있다"며 “이번 GI-101의 MCC 대상 ODD를 통해 앞으로 미충족 의료수요(un-met needs)에 더 관심을 갖고 신약 개발에 앞장서겠다”고 전했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr