휴젤, 보툴리눔 톡신 '보툴렉스' 美 FDA 품목허가 재신청

올해 3월 CRL 받아 보완작업 완료

[아시아경제 이관주 기자] 휴젤 은 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보)'에 대한 품목허가를 재신청했다고 7일 밝혔다.

휴젤은 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 허가 신청서를 제출해 올해 3월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다.

휴젤은 CRL 내 요구 사항에 따라 일부 문헌 및 데이터 보완 작업을 완료하고 FDA에 허가 신청서를 다시 제출했다. 서류 제출 후 허가 획득까지 통상 6개월 정도 소요되는 만큼 허가가 이뤄진다면 내년 상반기 중 보툴렉스의 미국 시장 진출이 이뤄질 것으로 보인다.

휴젤은 그간 미국 진출에 공을 들여왔다. 보툴렉스의 현지 영업·마케팅 및 판매를 맡을 휴젤 아메리카(Hugel America) 대표로 독일 멀츠의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 역임한 제임스 하트만을 2020년 영입했고, 올해 6월에는 세계적 기업 앨러간(현 애브비)의 최고경영자(CEO)와 회장을 지낸 브렌트 손더스를 이사회 의장으로 선출했다.

휴젤 관계자는 “미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 중국과 유럽에 이어 휴젤의 글로벌 도약을 이끌 주요 시장 중 하나”라며 “미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입한 만큼 성공적인 현지 론칭과 함께 시장 진출 3년 내 미국 톱3 톡신 브랜드로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr