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'롤론티스' 다음은 누구?… 7번째 FDA 신약 누가 될까

최종수정 2022.09.28 08:51 기사입력 2022.09.27 17:00

한미약품 '롤론티스' 승인으로 FDA 신약 6종까지 늘어

한미 '포지오티닙'·유한 '렉라자'
HLB '리보세라닙'·녹십자 '알리글로' 등 대기

포지오티닙, 연내 승인 기대됐지만 자문위 부정적 의견
렉라자, 얀센 "7조 이상 매출 기대" 내년 중 허가 신청할듯
리보세라닙, 병용요법에서 역대 최고 성과 기록
알리글로, 코로나 여파로 실사 지연… "연내 일정 확정 기대"

국산 신약 중 6번째로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'

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[아시아경제 이춘희 기자] 한미약품 의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 다음 타자가 누가 될지에 관심이 쏠리고 있다.


27일 업계에 따르면 롤론티스가 FDA 승인을 받으면서 지금까지 FDA 승인을 받은 국산 신약은 총 6종으로 늘었다. 2003년 LG화학의 항생제 '팩티브'가 최초로 FDA 시판 허가를 받은 이후 ▲동아에스티 '시벡스트로'(2014년) ▲SK케미칼 '앱스틸라'(2016년) ▲SK바이오팜 '수노시'·'엑스코프리'(2019년) 등이다. 이후 명맥이 끊겼지만 롤론티스가 승인에 성공하면서 3년 만에 FDA 신약이 탄생했다.

자연스레 업계의 관심은 다음으로 FDA 승인의 문턱을 넘어설지에 쏠리고 있다. 현재 한미약품의 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙', 역시 비소세포폐암 치료제인 유한양행 의 '렉라자(성분명 레이저티닙)', HLB의 항암제 '리보세라닙', GC 녹십자 의 면역글로불린제제 신약 '알리글로'가 각축전을 벌이고 있다.


다음 7번째 FDA 신약 노렸던 포지오티닙… 자문위는 "위험 > 혜택"
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당초 다음 타자로 가장 유력한 건 포지오티닙이었다. 현재 국산 신약 중 유일하게 오는 11월24일로 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 시판 허가 여부 결정 시한이 정해진 상태였기 때문이다. 한미약품이 2연속 FDA 승인에 성공할 수 있다는 기대감이 커졌던 이유다.


하지만 지난 22~23일(현지시간) 열린 FDA의 자문위원회인 항암제자문위원회(ODAC)가 포지오티닙에 대해 '혜택이 위험보다 크지 않다'는 판단을 내리면서 승인 가능성에 빨간불이 켜진 상태다. ODAC는 항암제의 효과와 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립 자문위원회다.

ODAC 회의에 앞서 공개된 관련 자료에서 ODAC는 포지오티닙의 효능에 대해 "만약 가속 승인(accelerated approval)이 이뤄진다면 지금껏 승인된 폐암에 대한 표적 치료법 중 가장 효과가 낮은 치료법이 될 것(If granted accelerated approval, this would be the least effective targeted therapy for lung cancer approved to date)"이라며 강력한 우려를 제기하기도 했다.


한미약품 본사 전경

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ODAC는 전체 환자 대비 종양 크기 감소 등의 객관적인 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율을 뜻하는 객관적 반응률(ORR)이 28% 수준으로 낮다며 포지오티닙의 효능에 대해 의문을 제기했다. 최근 국내에서도 승인받은 아스트라제네카-다이이찌산쿄의 항체-약물접합체(ADC) 항암 신약 '엔허투(성분명 트라스투주맙-데룩스투칸)'의 ORR 58%를 직접 언급하면서 이와 비교하기도 했다. 반응 지속 기간 중앙값(mDoR) 역시 포지오티닙이 5.1개월로 엔허투의 8.7개월 대비 낮다는 점도 지적했다.


ODAC는 포지오티닙의 안전성 면에서도 부작용 우려가 크다고 봤다. 포지오티닙의 1일 1회 16㎎ 투약군 368명 중 3~4급 부작용이 85%, 투약 용량 감소가 57%에 달하는 등 안전성 프로파일 면에서 약물 내성이 낮다고 분석했다. 자문위는 이 같은 부작용 등이 대체 투여군에서는 완화될 수 있을 것으로 보면서도 해당 용량의 효능에 대해서는 추가적인 분석이 필요하다고 언급했다.


다만 업계에서는 다소 시간이 늦춰질 뿐 포지오티닙의 허가 자체는 가능할 것이라는 전망도 나온다. 가속 승인이 어려울 뿐 경구제형이라는 이점이 크고, 포지오티닙이 타깃으로 하는 '엑손20(exon20)' 변이에 대해서는 엔허투 등보다 효능이 높을 가능성도 있는 만큼 FDA 승인 자체가 불가능하지는 않을 것이라는 해석이다. 한미약품 역시 "폐암은 다른 암종 대비 치사율이 대단히 높아 환자들에게 다양한 치료 옵션이 제공돼야 한다"며 "기존 치료제에 반응이 없는 환자들에게 2차 또는 3차 치료제로 투약할 수 있고, 정맥주사(IV) 방식이 아닌 경구용 제제로 투약 편의성을 제공한다는 점에서 포지오티닙의 유용성은 뚜렷하다"고 강조하고 있다.


치고 나오는 렉라자·리보세라닙·알리글로

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'

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유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자는 당초 연내 승인까지 기대됐지만 현재로서는 내년 중 FDA 승인 신청을 할 것으로 전망된다. 지난해 얀센이 FDA 승인을 받은 이중항암항체 '아미반타맙' 병용 임상 등이 진행 중이라는 점을 고려했을 때 내년께 신청이 이뤄질 가능성이 큰 것이다.


이미 국내에서는 허가받아 누적 매출 100억원을 넘어서는 등 상업적 성공도 거두고 있다. 얀센에서도 호아킨 두아토(Joaquin Duato) 최고경영자(CEO)가 각각 50억달러(약 7조원) 이상의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대되는 주요 5대 파이프라인 중 하나로 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법을 꼽기도 하는 등 얀센 측에서도 상당한 기대를 걸고 있는 것으로 알려졌다.


지난 10일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 '리보세라닙'과 '캄렐리주납' 병용요법의 임상 3상 결과가 발표되고 있다.

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최근 유럽종양학회(ESMO)에서 절제 불가능 간세포성암(uHCC)에 대한 항서제약의 '캄렐리주맙'과의 병용요법을 통해 혁신적 성과를 발표한 HLB의 리보세라닙도 FDA 승인 가능성이 고조되고 있다. HLB는 2019년 6월부터 미국, 유럽, 아시아 등 13개국에서 543명의 환자를 대상으로 병용요법 임상을 진행한 결과 전체 생존기간 중앙값(mOS)가 22.1개월로 간암 치료제 중 처음으로 mOS가 20개월을 넘어서는 데 성공하는 성과를 도출해냈다.


간암 1차 치료에서 기존에 표준 치료제로 여겨온 건 바이엘의 넥사바와 에자이 ‘렌비마(성분명 렌바티닙)'다. OS가 12~13개월 수준에 그친다. 최근 로슈의 ‘티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)’과 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’ 병용 요법이 19.2개월이라는 결과를 내놓으면서 표준 치료제로 급부상하고 있는 이유다. 하지만 리보세라닙이 이를 뛰어넘는 성과를 내는 데 성공한 만큼 간암 치료제 시장에서 '계열 내 최고 약물(베스트 인 클래스)'로 자리매김할 수 있을 것이란 기대도 나온다.


이러한 결과를 토대로 내년 1분기 중 FDA에 병용요법에 대한 허가를 신청할 계획으로 알려졌다. 이에 앞서 선낭암 치료를 위한 단독요법으로 NDA를 낼 계획도 가진 것으로 알려져 있다. 지난 6월 미국암학회(ASCO)에서 발표한 한·미 임상 2상 결과에서 종양의 크기 변화를 측정하는 반응평가기준(Recist v1.1) 15.1%의 환자에서 30% 이상 암이 줄어든 것을 확인하는 성과를 냈다.


GC녹십자도 면역글로불린 제제 신약 '알리글로' 10%의 FDA 허가 재도전에 나설 계획이다. 알리글로는 당초 지난 2월로 허가 승인 여부 시한이 정해졌다. 하지만 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 등의 여파로 인해 생산시설 실사가 이뤄지지 못하면서 녹십자는 보완요구서(CRL)을 받아야 했다.


GC녹십자 관계자는 "FDA와 지속해서 협의해 생산시설 실사 일정을 조율하고 있다"며 "연내 일정이 확정될 것으로 기대하고 있다"고 전했다.


이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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