인고의 시간 거쳐 美 문턱 넘은 한미 '롤론티스'… 다음 글로벌 신약은?

호중구감소증 치료제로 FDA 승인
한미약품 자체 개발 신약 중 최초

2011년 이후 10건 기술수출 중
첫 상용화 성공… 절반은 반환되는 아픔 겪기도

한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'

[아시아경제 이춘희 기자] 한미약품 의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 미국 승인의 문턱을 넘으면서 한미약품의 연구·개발(R&D) 역사에도 한 획이 그어졌다. 한국 제약·바이오산업 전체로도 3년간 명맥이 끊겼던 FDA 신약 승인이 다시 성공했다는 점에서 괄목할만한 성과이지만 한미약품으로서도 그간 R&D 투자에 주력해 온 데 비해 기술이전에만 성공하고 최종 승인을 통해 세계 시장 상업화에 성공한 약물은 없었기 때문이다.

13일 업계에 따르면 지난 9일(현지시간) 한미약품이 롤론티스를 기술수출한 미국 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스(Spectrum Pharmaceuticals)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 '롤베돈(Rolvedon, 롤론티스의 미국 제품명)'의 시판 허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다.

이로써 롤론티스는 2019년 11월 SK바이오팜의 '엑스코프리' 이후 3년 만이자 여섯 번째로 FDA 허가를 받으며 그동안 끊겼던 FDA 신약의 명맥을 잇게 됐다. 기존에는 ▲LG화학 '팩티브' ▲동아에스티 '시벡스트로' ▲SK케미칼 '앱스틸라' ▲SK바이오팜 '수노시'·엑스코프리 등이 앞서 허가를 받은 바 있다.

한미약품의 자체 개발 신약 중에서도 최초로 FDA 문턱을 넘는 데 성공했다. 또 FDA 실사를 통과한 평택 바이오플랜트에서 직접 생산해 미국에 수출하는 바이오신약이라는 점에서도 의미가 크다. 기술 플랫폼 면에서도 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 바이오신약 중 최초로 글로벌 시장 허가를 받았다. 랩스커버리는 약물의 체내 지속 기간을 늘리는 기술이다. 이를 통해 바이오의약품의 단점으로 꼽히는 짧은 반감기를 극복한다.

경기 평택시 한미약품 바이오플랜트 전경 (사진제공=한미약품)

하지만 롤론티스의 FDA 승인까지 걸린 10여년의 시간은 한미약품으로서는 인고의 시간이기도 했다. 잇따라 대형 기술수출 계약을 체결하면서 일약 기술이전의 총아로 떠올랐지만 대부분의 물질이 반환되는 등의 아픔을 겪었다.

한미약품의 기술이전은 2015년 절정에 달했다. 한미약품은 당시 글로벌 빅파마인 사노피와 GLP-1 계열 지속형 당뇨 신약 '에페글레나타이드' 등을 포함한 당뇨 신약 후보물질 3종(퀀텀 프로젝트)을 총액 39억유로(약 5조4325억원)에 기술수출하는 데 성공하면서 한국 제약·바이오산업의 역사를 다시 썼다는 평가를 받았다. 이외에도 얀센(존슨앤드존슨 자회사)과 총액 9억1500만달러(약 1조2576억원) 규모의 지속형 비만·당뇨치료제 후보물질 'HM12525A' 기술이전 계약을 비롯해 일라이 릴리(면역질환 치료제), 베링거인겔하임(올무티닙), 자이랩(올무티닙)과도 기술이전 계약을 성사시켰다.

하지만 2015년에 수출했던 후보물질 모두 이듬해 사노피로부터 당뇨 신약 3종 중 지속형 인슐린과 인슐린 콤보 반환을 시작으로 2020년 9월 에페글레나타이드 반환까지 기술이전한 물질들이 모두 반환되는 아픔을 겪어야 했다.

롤론티스보다 앞서 2011년 아테넥스에 기술수출한 후 FDA 승인을 시도했던 먹는 전이성 유방암 항암제 '오락솔' 역시 지난해 3월 CRL을 받으며 미국 내 상업화는 잠정 중단된 상태다. 다만 영국 당국에 판매허가 신청(MAA)을 한 상태로 영국 허가 상황에 따라 개발이 이어질 가능성도 있다.

2011년 이후 총 10건의 기술이전 계약 중 무려 절반인 5건이 반환됐고, 1건은 난항을 겪으면서 한미약품의 R&D 성과에 의문부호가 켜졌지만 이번 롤론티스의 FDA 승인으로 의구심을 상당 부분 불식시키는 데 성공할 전망이다.

한미약품 본사 전경

한미약품은 롤론티스의 성공에 이어 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'의 FDA 허가를 통해 기세를 이어나간다는 구상이다. 롤론티스와 마찬가지로 스펙트럼에 기술수출된 신약으로 FDA 승인을 요청해 오는 11월24일로 시판허가 결정 시한이 정해졌다. 오는 22일 FDA에서 종양약물자문위원회(ODAC)를 열어 승인 권고 여부를 논의하는 등 절차가 차근차근 진행되고 있다.

한미약품은 반환된 물질에 대해서도 기술 재이전, 적응증 발굴 등 사업 다각화를 통해 불씨를 되살리는 시도를 이어가고 있다. 얀센에서 반환된 HM12525A는 2020년 미국 머크(MSD)에 다시 재이전하는데 성공했고, 에페글레나타이드도 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr