FDA, 임상도 안 끝난 코로나 백신 승인?… 이번 주 내 승인 가능성 제기

미국 식품의약국(FDA) 본부 [이미지출처=연합뉴스]

[아시아경제 이춘희 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 아직 임상이 끝나지 않은 코로나19 개량 백신을 조만간 승인할 것이라고 월스트리트저널(WSJ)이 28일(현지시간) 전했다.

현재 화이자와 모더나는 오미크론 하위 변이인 BA.4와 BA.5를 겨냥해 개량 백신을 개발하고 현재 FDA에 이에 대한 긴급사용승인을 신청한 상태다. 하지만 이들 백신의 사람 대상 임상은 아직 끝나지 않은 상태다. 모더나는 임상을 시작한 상태지만 화이자는 아직 임상을 시작하지도 못한 상태다.

그럼에도 FDA가 사람 대상 임상 자료가 없는 상태에서 백신의 사용을 승인할 것이라는 전망이 나온 것이다. FDA 측은 이미 기존 코로나19 백신이 쓰이면서 안전성을 입증한 만큼 쥐 대상 연구나 원형 백신 분석 결과 등 다른 데이터를 사용해 백신의 안전성을 평가할 계획으로 알려졌다. 로버트 케일리프 FDA 국장은 최근 자신의 트위터에 "수백만 명에게 접종된 메신저 리보핵산(mRNA) 코로나19 백신에 관해 나온 연구 결과는 이 백신들이 안전하다는 것을 보여준다"고 올린 바 있다.

다만 임상시험 자료 없이 백신을 승인하는 것이 이번 코로나19 백신에 대해 사상 최초로 적용되는 방식은 아니다. FDA는 매해 변이에 대응해 새롭게 개량돼 나오는 독감(인플루엔자) 백신에 대해서도 비슷한 방식을 취하고 있다.

윌리엄 셰프너 미국 밴더빌트대 의료센터 교수는 "우리가 임상 시험 결과를 기다린다면 그 결과를 봄에나 받게 될 것"이라며 "그저 우리가 사용했던 이전 백신을 업데이트하는 수준"이라고 주장했다.

하지만 여전히 일부 백신 전문가들은 사람 대상 임상 시험 결과가 나올 때까지 기다려야 한다는 의견을 내고 있는 상황이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr