부광약품, 조현병 치료제 '루라시돈' 비열등성 입증

[아시아경제 이춘희 기자] 부광약품 이 조현병 및 양극성 우울증 치료제로 도입한 '루라시돈(Lurasidone)'이 기존 치료제 대비 비열등성을 입증하는 데 성공했다.

부광약품은 22일 이 같은 내용을 담은 루라시돈의 임상 3상 탑라인 결과를 공개했다. 루라시돈은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 비정형 조현병 및 양극성 우울증 치료제로, 2017년 부광약품이 한국 내 독점 개발·판권을 확보했다. 도파민 D2 , 세로토닌 5-HT 2A 및 세로토닌 5-HT 7 수용체를 차단하는 길항제다.

이번 임상은 급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자 210명을 대상으로 보라배병원 등 35개 병원에서 진행됐다. 1차 평가변수는 기준선 대비 6주차의 양성 및 음성증후군 척도(PANSS) 총점의 평균 변화량으로 설정됐다.

그 결과 루라시돈 투여군(PP군)의 PANSS 점수가 -6.35로 비열등성 한계치 마진으로 설정한 -8.99보다 커 유효성을 만족했다. 국내 판매 중인 비정형 조현병 치료제 '쿠에티아핀(Quetiapine)' 대비 비열등성에 대한 통계적 유의성을 확인한 것이다.

부광약품 관계자는 "이번 임상 결과를 토대로 오는 4분기에 신약허가서류를 식품의약품안전처에 제출할 계획"이라며 "루라시돈은 연매출 수백억원이 가능한 대형제품으로 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 매출 도약을 위해 더욱 노력을 더욱 기울일 계획”이라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr