삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 'SB12' 3상 결과 최초 공개…"동등성·안전성 확인"

삼성바이오에피스.

[아시아경제 이관주 기자] 삼성바이오에피스는 9~12일(현지시간) 오스트리아에서 개최된 유럽 혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 솔리리스 바이오시밀러 'SB12(성분명 에쿨리주맙)'의 임상 3상 결과를 최초 공개했다고 13일 밝혔다.

SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 7번째 바이오시밀러이자 첫 혈액질환 치료제이다. SB12의 오리지널 의약품 솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제로, 지난 해 글로벌 시장 매출은 18억7400만달러(약2.3조원)를 기록했다.

삼성바이오에피스는 2019년 7월부터 지난해 10월까지 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품 간 비교 연구를 수행해왔다. 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 18세 이상 환자 총 50명을 무작위 배정해 임상 시험을 진행했다. 최종 46명이 임상 시험을 완료했으며, 1차 유효성 평가 지표는 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족했다. 2차 유효성 평가 지표 중 하나인 임상시험 기간 전체의 젖산 탈수소효소(LDH) 값도 유사한 결과가 나왔고, 치료 후 이상반응(TEAEs)은 SB12가 72.3%, 오리지널 의약품이 68.1% 를 나타냈다.

임상 총괄책임자인 PE팀장 오윤석 상무는 “SB12는 초고가 바이오의약품의 환자접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 담고 있는 제품이다”며 “임상 시험을 통해 오리지널 의약품 대비 안전성과 효능을 확인할 수 있었다”고 설명했다.

솔리리스는 성인 기준 투약 비용이 연간 수억원에 달하는 대표적인 고가 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 이러한 현실을 감안해 임상에 참여한 국내외 환자들에게 최대 2년간 SB12를 무상으로 제공하는 연장 공급도 진행하고 있다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr