인트론바이오, 탄저균 BAL200에 대한 GLP-TOX 시험 최종 완료

[아시아경제 박형수 기자] 인트론바이오 는 미국 FDA에 희귀의약품으로 등재(ODD)한 바이오신약 후보 BAL200에 대하여 계획했던 GLP-TOX 시험을 최종 완료했다고 7일 밝혔다.

BAL200에 대한 기술수출 활동을 착수함에 있어 필수적이라 할 수 있는 GLP 일반독성시험과 안전성약리시험들의 수행을 최근 완료했다. 최종시험보고서 등의 관련 자료를 확보했다.

일반독성시험으로는 설치류 단회투여 독성시험을 비롯해 설치류 및 비설치류 대상 반복투여 용량결정시험과 반복투여 독성시험을 수행했다. 안전성약리시험으로는 심혈관계, 호흡기계 및 중추신경계에 대한 안전성약리시험을 했다. 비설치류 대상 시험으로는 향후 기술수출을 고려해 영장류 대상 시험도 진행했다. 안전성 및 유효성 자료들에 더해 후속 개발 및 인허가 과정에서 필수적으로 확보해야 하는 주요 CMC 자료에 대한 준비도 마무리했다.

인트론바이오 강상현 연구소장은 "GLP-TOX 시험 최종완료 등의 개발 진척으로 인해 기술수출 활동에 필요한 데이타 및 자료를 확보했다"며 "현재 미국 CRO 기관을 통해 수행 중인 다양한 실제 탄저균에 대한 유효성 시험 자료만 확보하면 BAL200에 관련 자료를 모두 확보한다"고 설명했다. 이어 "글로벌 기술수출을 위한 구체적 활동에 착수할 계"이며 "관련 준비를 할 것"이라고 덧붙였다.

BAL200은 인트론바이오 가 박테리오파지 기술, 엔도리신 기술, 단백질공학 기술, 면역학 기술 등 바이오기술을 적용해 개발한 탄저균 대응 바이오신약이다. 2018년에 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다.

탄저균에 노출될 때에는 FDA 승인을 받은 4종의 노출 후 예방제(PEPs)를 탄저백신과 병용해 사용할 수 있다. 탄저균에서 생성된 독소를 처치하는 항독소(Antitoxin) 제제를 이용한 치료법도 병행할 수 있다. 최근 기존 PEP에 대한 내성균이 발생하고 있을 뿐 아니라 기존 PEP가 완벽한 살균항생제(Bactericidal antibiotics) 특성을 갖고 있지 못하기 때문에 그 효과에 대한 의문이 증가하는 실정이다.

인트론바이오 윤경원 대표는 "코로나19 여파로 순연했던 해외 CRO 및 관련 기업들과의 GLP-TOX 등의 업무가 조금씩 정상화되고 있다"며 "BAL200 또한 이런 차원에서 관련 시험을 최근 종료했다"고 말했다.

이어 "BAL200은 미국 FDA의 동물실험갈음규칙의 혜택을 받을 수 있는 약물인데 이점을 부각해서 기술수출에 나서고자 한다"고 덧붙였다.

박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr