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의학의 최전선 '치매'… 치료제 나올 수 있을까 [바이오NOW]

최종수정 2022.05.29 10:14 기사입력 2022.05.29 10:14

아직 원인도 명확치 않은 질병
'아두헬름' FDA 승인 받았지만 시장 출시는 막혀
추가 개발 성공하면 '시장 선점' 가능

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[아시아경제 이춘희 기자] 치매는 국내에서만 100만명이 앓고 있지만 아직 질병의 원인조차도 명확히 알려지지 않은 질병이다. 만약 원인을 밝혀내고 이를 통한 치매 치료제에 대한 제약 업계의 시장 선점 경쟁이 점차 치열해지는 이유다. 특히 바이오젠-에자이의 '아두헬름(성분명 '아두카누맙')'에 대해 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 치매 치료제 승인이 내려지면서 치매 정복에 대한 기대감은 더 커지고 있다.


그렇지만 아두헬름은 아직도 시장에 제대로 출시되지 못한 상태다. 지난해 12월 유럽의약품청(EMA)이 승인을 거부한 데 이어 미국 보험급여 등재를 결정하는 메디케어메디케이드서비스센터(CMS)에서 임상 참여자에 한해서만 보험을 적용한다는 결정이 내려지며 사실상 상용화 불가 판정을 받았다. 이 같은 결정에는 아두헬름이 치매 질환의 원인일 가능성이 높은 '아밀로이드 베타 단백질'를 감소시키지만 실제 치매 증상에 대한 임상적 개선으로 이어졌는지 확립되지 않았고, 부작용인 ‘아리아(ARIA)’도 문제가 된 것으로 알려졌다.

아두헬름의 실패의 가장 큰 원인은 치매의 원인이 아직 명확히 밝혀지지 않았다는 점이다. 지금까지 가장 유력한 치매의 원인은 아밀로이드 베타 가설이었다. 증상 악화와 함께 환자의 뇌 속에서 아밀로이드 베타 단백질이 플라크로 변해 늘어난다는 것이다. 하지만 아두헬름이 좌절을 겪으면서 아밀로이드 베타 외에 뇌 안의 타우 단백질이 잘못 접혀 서로 엉키는 현상이 확인되면서 이를 타깃으로 하거나 시냅스, 면역 등을 목표로 하는 다양한 치료제의 개발 시도가 이어지고 있는 상황이다. 반면 고령화가 늘어남에 따라 국내에서만 2025년 65세 이상 추정 치매환자 수가 108만명에 이르고 2050년에는 302만명에 이를 것으로 추산되는 등 환자 수는 날로 늘어나는 모습이다.


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오히려 더 큰 시장 열린다

특히 아두헬름의 좌절이 오히려 다른 치매 치료제 개발 업체들에게는 기회가 될 수 있다는 평가도 나온다. 그동안은 치매치료제가 전무했기 때문에 신약이 나오더라도 허가를 위한 기준이 제대로 확립되지 못했지만 아두헬름이 나옴으로써 일종의 '기준'이 생겼다는 것이다. 게다가 아두헬름이 임상에서 보인 효과도 드라마틱한 수준이 아닌 만큼 이 이상의 효과만 임상에서 입증해낸다면 FDA 승인을 통해 시장 선점을 노릴 수 있는 가능성도 제기된다.


해외에서는 두 번째 치매 치료제 자리를 선점하기 위한 경쟁이 고조되고 있다. 지난해 5월 기준 전 세계 126개에 달하는 후보 물질의 개발을 위한 152개의 임상이 진행되고 있다. 이 중 17개는 임상 3상에 진입한 상태다.

이 중 바이오젠-에자이가 후속 약물의 승인을 신청하는 등 다시 경쟁에 가담하면서 가장 먼저 앞서가는 모습이다. 바이오젠은 후속 약물 '레카네맙'의 생물학적제제허가(BLA)를 최근 FDA에 신청하는가 하면 아두헬름 상용 인프라를 지속적으로 줄이겠다고 밝히는 등 아두헬름 사업은 사실상 포기하면서 선택과 집중에 나서고 있다. 일라이 릴리도 조만간 FDA에 알츠하이머 치료제 ‘도나네맙’의 가속승인을 신청하고 내년까지 FDA 승인을 마치겠다는 구상을 공개했다.


국내에서도 젬백스, 아리바이오 등 다양한 업체들이 치매 치료제 개발을 서두르고 있다. 젬백스는 'GV1001’의 국내 3상과 미국 2상의 임상시험계획승인(IND)을 마치고 임상에 조만간 돌입할 예정이다. GV1001은 아밀로이드 베타나 타우 단백질을 증상으로 보고 뇌 속 신경세포의 항산화, 항노화를 유도해 근본 원인인 신경염증을 제거하는 기전을 목표로 한다. 지난해 ‘AR1001’의 미국 임상 2상을 성공적으로 마친 아리바이오도 이를 토대로 미국 3상을 진행하겠다는 계획을 밝힌 상태다.


이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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