미코바이오메드, 코로나19 중화항체 신속진단키트·분석장비 수출용 허가 획득

[아시아경제 이관주 기자] 롤링스톤 는 코로나19 중화항체 신속진단키트와 중화항체 역가(농도)를 정량화할 수 있는 분석장비의 수출용 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.

이번에 수출용 허가를 획득한 중화항체 신속진단키트(VERI-Q SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody Rapid Test Kit)는 혈당측정기처럼 손가락에서 채혈한 모세혈 한 방울로 중화항체의 생성 여부를 15~20분 내로 확인할 수 있다.

아울러 미코바이오메드는 중화항체 역가에 따라 양성·음성 여부를 판단할 수 있는 리더기(VERI-Q PinoView)를 개발, 진단키트와 함께 수출용 허가를 획득했다.

진단키트의 육안 판독 시 임상적 민감도와 특이도는 각각 98.7%, 97.4%이다. 분석장비 활용 시에도 동일한 성능을 나타내는 것으로 확인됐다.

미코바이오메드는 지난해 8월 진단키트의 유럽 CE 인증 획득에 이어 지난달 독일 연방 의약품·의료기기 관리기관(BfArM)에 수입 신고를 완료했다. 국내에는 현재까지 식품의약품안전처의 정식 품목허가를 받은 중화항체 진단키트는 없다.

미코바이오메드 김성우 대표이사는 “당사는 다양한 코로나19 중화항체 진단키트를 개발 완료하여 향후 방역 정책의 모든 변수에 즉각적인 대응이 가능하다”며 “중화항체 진단 제품의 국내 품목허가를 빠른 시일 내 획득하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr