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김강립 "휴젤 등 보톡스 품목허가 취소, 필요한 조치였다"

최종수정 2021.11.17 16:40 기사입력 2021.11.17 16:40

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[아시아경제 이춘희 기자] 김강립 식품의약품안전처장이 국내 보톨리눔 톡신 업체들의 국가출하승인 위반에 따른 품목허가 처분에 대해 "적절하고 필요한 조치"였다고 정당성을 강조했다.


김 처장은 17일 충북 오송 식약처에서 열린 기자간담회에서 휴젤 파마리서치 바이오가 톨리눔 톡신을 국가출하승인 없이 판매함에 따라 품목허가 취소 절차에 착수한 데 대해 "적절하고 필요한 조치라고 이해한다"며 "현행 법령에 따른 조치"라고 설명했다.

앞서 지난 10일 식약처는 휴젤과 파마리서치바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보톨리눔 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝혔다. 특히 파마리서치의 경우 수출 전용 의약품을 국내 판매용 허가 없이 판매한 사실이 드러나 모든 제조업무정지 6개월 처분이 내려질 전망이다.


현재 보건 위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 경우 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 또한 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 수출 전용 의약품의 경우 국내 판매가 금지되고 있다.


하지만 이에 대해 휴젤은 즉시 강하게 반발했다. 해당 제품은 국내 무역업체를 거쳐 바로 해외에 수출되는 어디까지나 '수출용 제품'으로 국가출하승인 대상이 아니라며 품목허가 취소에 대해 행정처분 취소소송과 집행정지 신청을 낸 것이다. 이에 대해 휴젤 측은 그동안 문제가 되지 않았던 유통 관행을 갑작스레 식약처가 문제삼았다는 주장이다.

김 처장은 이에 대해 "복수의 기업이 관행이라는 이유로 현실을 모르는 행동이었다고 하고 있지만 이 부분은 필요하다면 법원의 판단이 있을 것"이라며 해당 조치는 어디까지나 "현행 법령에 따른 조치로 이해하고 있다"고 재차 강조했다.


이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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