셀트리온-휴마시스 코로나19 자가검사키트, FDA 긴급사용승인 획득

셀트리온 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트' (사진제공=셀트리온)

[아시아경제 이춘희 기자] 셀트리온 이 체외진단 전문기업 휴마시스 와 공동 개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다.

셀트리온은 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test)'가 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 25일 밝혔다. 지난 4월 FDA로부터 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트’의 긴급사용승인을 받은 데 이어 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’까지 추가로 긴급사용승인을 받으면서 셀트리온의 미국 코로나19 진단키트 시장 공략은 더 속도가 붙을 전망이다. 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트의 사용 대상은 14세 이상으로 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인에서 구매 가능하다.

디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트는 지난 3~7월 미국에서 코로나19 유·무증상자 490여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과, 민감도(RT-유전자 증폭(PCR) 양성 결과를 양성으로 평가하는 정도)와 특이도(RT-PCR 음성 결과를 음성으로 평가하는 정도)에서 각각 86.7%, 99.8% 수준의 정확성을 보였다.

디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트의 강점은 간편성이다. 현재 미국 내에서 FDA 승인을 받은 다른 제품들은 증상 유무에 관계없이 2회 이상의 테스트를 실시해야 하는 '연속 검사(serial testing)'이 필요하다. 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트는 무증상자의 경우 마찬가지로 연속 검사를 실시해야 하지만 유증상자는 단 한 번의 테스트만으로도 감염 여부 확인이 가능하다.

셀트리온은 자회사 셀트리온USA를 통해 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’를 미국 내에 공급할 예정이다. 제품생산은 공동 개발사인 휴마시스에서 담당한다.

셀트리온 관계자는 “이번 긴급사용허가는 셀트리온 진단키트 제품에 대한 높은 신뢰도를 바탕으로 이뤄진 결과"라며 "제품의 조기 공급을 통해 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr