셀트리온, 코로나 항체치료제 허가신청…국산1호 치료제 눈앞(종합)

전 세계 세번째 코로나19 항체치료제 승인신청
정부 "40일 내 마무리"…美·유럽 승인도 준비

[아시아경제 조현의 기자] 셀트리온 이 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(CT-P59)에 대한 조건부 허가를 신청했다. 셀트리온 은 전 세계에서 다국적 제약사 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 코로나19 항체치료제 사용 승인을 신청하게 됐다.

식품의약품안전처는 29일 " 셀트리온 이 오늘 식약처에 렉키로나주의 품목허가를 신청했다"고 말했다.

렉키로나주는 셀트리온 이 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료제다. 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별한 뒤 채취한 유전자를 숙주 세포에 삽입해 세포 배양 과정을 통해 대량 생산한다.

예상 대상환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자다. 예상 용법과 제형은 90분간 정맥투여하는 주사제다. 조기 진단과 조기 치료를 통해 코로나19 중증에 이르게 되는 주된 요인인 장기 손상을 방지하는 것을 목표로 한다.

"임상 2상서 회복기간 단축효과 확인"

렉키로나주는 임상 2상 시험 결과 코로나19 환자의 회복 기간을 단축하는 효과가 확인됐다. 다만 안전성과 효능에 관한 데이터는 객관적이고 엄정한 검증을 위해 별도 지침이 있을 때까지 비공개다. 셀트리온 관계자는 "국내외 전문가와 자체 평가를 통해 임상 2상의 상세 데이터를 분석한 뒤 조건부 허가를 신청하는 데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단했다"고 밝혔다.

식약처는 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'을 활용해 해당 의약품의 안전성과 효과성을 철저히 검증해 40일 이내 절차를 마무리하는 게 목표다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "발열, 기침 등 환자의 증상 개선, 바이러스가 양성에서 음성으로 전환되는 기간 감소 등 치료효과를 확인하고 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 예정"이라고 설명했다.

셀트리온 은 식약처로부터 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료하고 허가를 신청하는 것으로, 3상은 이번 허가신청과는 관계없이 계획대로 진행될 예정이다. 김 국장은 "안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획"이라고 말했다.

[이미지출처=연합뉴스]

내년 1월 출시 유력…해외 긴급사용승인도

렉키로나주는 내년 1월 말께 국내 시장에 출시될 전망이다. 셀트리온 은 조건부 허가가 승인되면 즉시 의료현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 국내 환자 10만명이 치료받을 수 있는 물량을 생산해놨다.

국내 사용 승인을 시작으로 해외 진출도 준비 중이다. 현재 미국, 유럽 등으로부터 임상 2/3상을 승인받아 진행 중이며 내년에 긴급사용승인(미국), 조건부 허가(유럽) 가능 여부 상담 등을 준비하고 있다. 셀트리온 관계자는 "내년 1월 중 미국과 유럽에 긴급사용승인 절차 등을 신청할 계획"이라며 "임상 2상 결과를 토대로 선주문을 유도해 승인이 나는 대로 최대한 빨리 공급할 수 있도록 할 방침"이라고 했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr