[단독] 셀트리온, 내일 코로나 항체치료제 허가신청…내달 시판(종합)

CT-P59, 내년 1월 출시 가능
치료제뿐 아니라 백신 역할도

서정진 셀트리온그룹 회장

[아시아경제 이광호 기자, 조현의 기자] 셀트리온 이 29일 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 'CT-P59'의 조건부 허가를 신청한다. 보건당국이 이를 허가할 경우 국산 첫 코로나19 치료제가 탄생하게 된다. 이 치료제는 이르면 내년 1월 말부터 치료에 본격적으로 활용될 것으로 보인다.

정부 고위 관계자는 28일 " 셀트리온 이 내일 식품의약품안전처에 CT-P59에 대한 조건부 허가를 신청할 것으로 안다"고 밝혔다. 셀트리온 이 조건부 허가 승인을 위해 식약처에 제출할 임상 2상 결과는 안전성과 효능을 입증하는 내용인 것으로 전해졌다. 셀트리온 은 지난달 25일 임상 2상 투약을 마친 뒤 한 달여간 관련 데이터를 분석해왔다.

정부는 최근 코로나19 확산세와 영국발 변이 바이러스 국내 유입, 백신 수급 상황 등을 감안해 최대한 신속하게 허가 절차를 진행할 것으로 예상된다. 다른 정부 관계자는 "승인 신청서가 접수되면 식약처가 4주가량 검토한 뒤 승인 여부를 결정할 것"이라고 말했다.

최근 코로나19 치료제·백신의 심사 기간을 기존 180일에서 40일로 대폭 단축했지만 이보다 더 서두를 가능성도 있다는 것이다. 이낙연 더불어민주당 대표가 최근 "며칠 안에 식약처에 국산 치료제에 대한 조건부 사용 승인이 접수되고 다음 절차가 진행될 것"이라며 "안전성과 효과성을 확인하며 치료제와 백신 접종을 앞당기겠다"고 말한 것도 이 같은 일정을 고려한 것으로 풀이된다.

내년 1월 시판 유력…백신 역할도

셀트리온의 항체치료제 'CT-P59' [이미지출처=연합뉴스]

정부 관계자의 말대로 보건당국이 공휴일을 포함해 4주간 검토와 허가 절차를 진행하면 CT-P59는 이르면 내년 1월 말께 출시가 가능하다. 셀트리온 은 조건부 허가가 승인되면 즉시 의료현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 국내 환자 10만명이 치료받을 수 있는 물량을 생산해놨다. 정부 관계자는 "식약처에서 큰 문제 없이 승인을 하게 되면 이르면 내년 1월 말부터 시판할 수 있을 것"이라고 말했다.

셀트리온 의 항체치료제는 경증 환자 치료를 대상으로 하고 있다. 조기 진단과 조기 치료를 통해 중증에 이르게 되는 주된 요인인 장기 손상을 방지하는 것이 핵심 목표다. 셀트리온 관계자는 "코로나19 바이러스는 감염 뒤 일주일 만에 바이러스 검출치가 최대에 이른다"며 "이 기간에 항체치료제를 신속하게 투여하는 게 중요하다"고 설명했다.

이 때문에 코로나19 백신 수급난에 대한 하나의 해결책이 될 수 있다. CT-P59는 치료제뿐 아니라 백신의 역할도 할 수 있다. 권기성 셀트리온 연구개발본부장은 "감염된 환자의 바이러스를 즉각 중화하는 효과를 낼 뿐만 아니라 건강한 사람에게 투여했을 때 항체의 반감기인 2~3주 정도 외부에서 들어오는 바이러스를 막아낼 수 있다"고 설명했다.

'2호' 경쟁도 치열

셀트리온 의 항체치료제가 국산 첫 코로나19 치료제가 되더라도 '2호' 타이틀을 둘러싼 경쟁도 치열할 것으로 보인다. GC 녹십자 는 내년 2월까지 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상 마무리를 목표로 하고 있다. 내년 4월께 결과가 나올 예정이지만 조만간 중간 결과를 발표할 계획이다.

'약물 재창출' 방식으로 코로나19 치료제를 개발하고 있는 국내 제약사들도 내년 출시 초읽기에 들어갔다. 대웅제약 은 만성 췌장염 치료제 '호이스타정'을 코로나19의 '타미플루'와 같은 경구용 치료제로 개발하고 있다. 대웅제약 은 호이스타정의 2상 임상시험을 2/3상 임상시험으로 병합 승인받고 현재 경증환자 1000명을 대상으로 데이터를 확보하고 있다. 대웅제약 관계자는 "내년 상반기 내 임상 3상 결과를 확보하겠다"고 밝혔다. 종근당 도 임상 2상 결과 발표를 앞두고 있다. 종근당 은 코로나19 치료제로 개발 중인 췌장염 치료제 '나파벨탄'의 러시아 임상을 연내 마치고 내년 1월 국내에서 조건부 허가를 신청할 계획이다.

이광호 기자 kwang@asiae.co.kr
조현의 기자 honey@asiae.co.kr