코로나19 항체치료제 개발 속도…식약처, 셀트리온 2·3상 동시 승인

중화항체 치료제 임상 1상 마친 후 2·3상 승인
"1상서 내약성 확인…2상 300명·3상 720명 투여"

셀트리온이 개발중인 코로나19 항체 치료제 임상물질

[아시아경제 최대열 기자] 식품의약품안전처는 셀트리온 이 개발중인 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 중화항체치료제(CT-P59)에 대해 2/3상 임상시험을 17일 승인했다고 밝혔다.

중화항체란 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 항체로 앞서 지난 7~8월에 승인받아 진행한 1상 임상시험의 후속 임상시험이다. 앞으로 임상시험에서는 경증부터 중증도 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

식약처는 1상 임상에서 내약성, 즉 약물을 투여했을 때 임상시험 대상자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있다는 게 확인돼 다음 단계 임상시험을 가능하다고 판단했다고 밝혔다. 환자에게 투여해 치료효과를 찾는 2상과 다수 환자에게 투여해 안전성ㆍ치료효과를 가늠하는 3상을 같이 승인하면서 임상시험 속도를 높일 수 있을 것으로 예상된다.

식약처에 따르면 임상 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여용량과 치료효과를 탐색하는 한편 3상 임상에서는 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성을 확증하기 위해 720명을 대상으로 연속해 진행한다.

CT-P59는 셀트리온이 신약으로 개발중인 유전자재조합 중화항체치료제로 바이러스 표면에 있는 인체세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙어 감염을 막는 원리다. 우리나라를 비롯해 미국과 루미니아 등 5개 나라에서도 동시에 임상시험계획을 신청했거나 준비하고 있다. 릴리 등 해외 제약사 가운데서도 중화항체치료제 임상을 진행하고 있다.

이번에 임상시험을 승인함에 따라 국내에서 코로나19와 관련해 진행중인 임상은 치료제 17건, 백신 2건 등 총 19건이다. 정부나 회사 측은 내년 상반기 중 항체치료제 시판이 가능할 것으로 내다보고 있다.

최대열 기자 dychoi@asiae.co.kr