셀트리온 램시마SC, 유럽서 추가 적응증 승인권고

[아시아경제 조현의 기자] 셀트리온 이 세계 최초로 개발한 인플릭시맙 피하주사 제제 '램시마SC'가 유럽에서 염증성 장질환 치료용으로 판매 허가를 받을 것으로 보인다. 램시마SC는 이에 따라 류마티스 관절염부터 성인 염증성 장질환 등 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이 될 전망이다.

셀트리온 은 램시마SC가 지난 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 '약물사용자문위원회(CHMP)'로부터 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았다고 29일 밝혔다.

CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다. 일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인은 CHMP의 허가 승인 권고 후 1~3개월 내 이뤄진다. 셀트리온 은 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염 적응증으로 우선 EMA 허가를 받은 뒤 또 다른 주요 적응증인 염증성 장질환 등으로 확장하는 전략을 추진해왔다.

이번 승인권고로 램시마SC는 류마티스 관절염부터 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등 성인 염증성 장질환 등까지 아우르게 됐다.

램시마SC는 EC로부터 최종 승인을 받은 뒤 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매될 전망이다. 또 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차도 진행된다. 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있다.

램시마SC는 인플릭시맙 최초의 SC 제형 의약품으로 전 세계 총 100여 개국에서 제형과 투여법에 대한 특허 출원을 완료했다. 국가별로 특허 등록이 완료되면 각각 2037년과 2038년까지 특허권 보호를 받게 된다.

셀트리온 관계자는 "램시마SC의 적응증 추가 허가가 가시화되면서 앞으로 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 기대한다"며 "램시마SC의 주성분인 인플릭시맙은 염증성 장질환 분야 전문의들이 가장 선호하는 성분으로 평가받고 있어서 향후 괄목할 만한 시장점유율이 예상된다"고 했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr