에스엘에스바이오, 코로나 진단키트 식약처 수출허가 획득

[아시아경제 금보령 기자] 에스엘에스바이오가 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체 진단키트에 대한 식품의약품안전처의 수출허가를 받았다.

에스엘에스바이오는 식약처로부터 코로나19 항체 진단키트에 대해 수출허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

이번에 수출허가를 받은 제품은 '스마트테스트 코로나-19 항체 진단 키트'(SsmarTest COVID-19 IgG/IgM detection kit)다. 면역분석법을 이용해 인체의 혈액 내에 있는 코로나19 특이 항체(IgM/IgG) 존재 유무를 검사한다.

에스엘에스바이오 관계자는 "유증상 환자 혈액 시료 테스트 결과 코로나19 병증의 양성 및 음성에 대해 모두 90% 이상의 검사 정확도를 보였다. 특히 코로나19 감염 환자가 증상이 없거나 증상이 나타나기 전인 잠재 단계에서도 진단이 가능한 것이 특징이고, 감염 후 5일이 지난 환자들을 대량 진단하는 데 적합하다"며 "앞으로 해당 제품에 대한 유럽 의료기기인증(CE) 및 미국 식품의약국(FDA) 제품 등록 등 해외 인허가를 진행하고 글로벌 시장 진출과 제품 상용화를 본격화할 계획"이라고 설명했다.

한편 에스엘에스바이오는 지난달 코스닥 상장 예비심사청구서를 제출하는 등 이전상장을 추진하고 있다. 주요 사업은 의약품 품질관리, 신약개발 지원, 체외진단 플랫폼 및 의료기기, 항염증·항종양 신약 개발 등이다.

금보령 기자 gold@asiae.co.kr