AI 의료기기 등 첨단의료기기 허가, 연평균 20% 증가

[아시아경제 조현의 기자] 인공지능(AI) 기반 의료기기 등 바이오와 IT 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가가 최근 3년 동안 연평균 20% 가까이 꾸준히 증가하고 있다.

식품의약품안전처는 29일 '2019 의료기기 허가 보고서'를 발간하고 이같이 밝혔다.

보고서에 따르면 지난해 허가·인증·신고된 의료기기는 총 8269건으로 전년 대비 6.8% 증가했다. 식약처는 "AI 기반 의료기기 증가, 위해도 높은 4등급 의료기기 국내제조 비중 확대, 어르신들을 위한 실버 의료기기 개발 증가 등의 경향이 나타났다"고 설명했다.

AI 기반 의료기기는 지난해 총 10건을 허가했다. 2017년 0건에서 2018년 4건, 2019년 10건으로 매년 증가세다. 지난해 허가 제품은 모두 국내 개발 제품으로 내시경, 엑스레이 등 의료영상을 분석해 진단 또는 검출보조 역할을 하는 소프트웨어 의료기기다. 또 바이오와 IT 기술 등을 접목한 첨단의료기기 허가는 최근 3년 동안 연평균 19.3%씩 꾸준히 증가했다.

지난해 수입 의료기기 허가 현황은 4664건(56.4%)으로 전년(4145건, 53.5%)보다 증가해 비중이 높아졌다. 이는 의료기기 대다수를 차지하는 혈압계, 콘택트렌즈 등 인체 위해성이 낮은 1·2등급의 높은 수입의존도 때문이라는 설명이다.

반면 인체 위해성이 높고 고부가가치인 4등급 의료기기는 국내 제조 비율이 점차 증가했다. 지난해 4등급 제조비율은 77.6%(267건)으로 전년(76.7%, 198건)보다 높다.

고령화 시대에 접어들면서 어르신들의 건강한 일상 활동을 보조하는 안경, 보청기, 임플란트 등 실버 의료기기가 모든 등급에서 전반적으로 증가했다. 또 사용자가 쉽게 사용할 수 있도록 여러 가지 제품을 하나의 패키지로 구성해 놓은 '조합의료기기'와 '한벌구성 의료기기' 개발이 활발해지며 지난해 대비 허가 건수가 각각 증가했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr