메디톡스 "식약처 '메디톡신' 제조·판매 중지 명령에 행정소송"(상보)

[아시아경제 조현의 기자] 보톡스로 알려진 '보툴리눔 톡신' 국내 제조 업체 메디톡스 가 식품의약품안전처의 제품 제조·판매 중지 명령에 대해 행정소송을 제기했다.

메디톡스 는 20일 입장문을 통해 "대전지방법원에 전날 오후 9시 식약처 명령에 대한 '집행정지 신청' 및 '명령 취소' 소송을 제기했다”고 밝혔다.

식약처는 앞서 지난 17일 메디톡스 의 제품 '메디톡신주' 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다고 밝혔다. 품목허가 취소 예정 대상은 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 등 3개 제품이다.

메디톡스 는 "2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 메디톡신주는 총 1690만 바이알(100단위 환산 기준)에 달하며 현재까지 제품과의 인과관계가 확인된 중대 이상 사례 보고는 단 한 건도 없었다"고 말했다.

식약처의 이번 조치는 지난해 메디톡스 전(前) 직원이자 대웅제약 직원인 A 씨가 국민권익위원회에 회사가 2012년 12월~2015년 6월 무허가 원액을 사용해 제품을 생산했다고 제보한 데 따른 것이다. 식약처는 검찰에 수사를 의뢰했고 검찰은 정현호 메디톡스 대표를 불구속 기소했다.

메디톡스 는 원액 변경을 인정하면서도 식약처의 조치에 반발했다. 회사 측은 "이번 식약처 처분의 근거 조항은 약사법 제71조이고 동 조항은 제조, 판매되고 있는 의약품이 현재 '공중위생상의 위해'를 초래한다는 것을 전제로 한다"며 "이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지"라고 했다.

메디톡스 는 현재 유통 가능한 제품은 원액 변경 이후인 만큼 문제가 없다고 주장했다. 회사 측은 "해당 시점에 생산된 메디톡신주는 이미 오래전에 소진돼 더 이상 존재하지 않는다"며 "현재 시점에서는 어떠한 공중위생상의 위해가 있을 수 없다"고 주장했다.

이어 "현재 유통 가능한 메디톡신주는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품"이라며 " 메디톡스 는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라 2019년 수차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다"고 했다.

메디톡스 는 현재 식약처의 명령에 따라 문제가 된 제품의 제조와 판매를 잠정 중단했다. 회사 측은 "차세대 보툴리눔 톡신 제제인 '이노톡스주'와 '코어톡스주'의 본격적인 생산 및 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 계획"이라며 "앞으로 더욱 철저한 내부 검증과 강화된 모니터링을 통해 재발 방지에 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 메디톡스 는 대웅제약 과 벌이고 있는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송을 언급하며 "이번 식약처의 명령은 오래전에 일어난 메디톡신주의 생산 과정상의 문제"라며 " 대웅제약 을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민?형사 및 ITC 소송은 이번 사안과 별개"라고 선을 그었다. 이어 "오는 6월 5일 ITC의 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 차례로 밝혀질 것"이라고 덧붙였다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr