지노믹트리, 코로나19 진단키트 수출승인·유럽인증 획득

[아시아경제 최대열 기자] 체외진단기기업체 지노믹트리 는 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 진단키트 '어큐라디텍트'가 국내 수출인증과 유럽 내 인증(CE-IVD)을 받았다고 16일 밝혔다.

이번에 인증받은 어큐라디텍트(AccuraDtect RT-qPCR SARS-CoV2)는 분자진단 방식으로 코로나19 감염세포 내 가장 많은 리더서열과 N2유전자 부위를 타깃으로 한다. 실시간 중합효소연쇄반응법으로 증폭해 바이러스 감염여부를 진단하는 방식이다.

회사 측은 현재 이 진단키트와 관련해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용권한(EUA) 승인을 신청해 심사를 받고 있다. 미국 LA에 있는 임상진단랩(CLIA랩)에서 쓸 자체개발진단법을 개발하는 데 필요한 진단시약용으로도 공급되고 있다. 미국은 현재 전 세계에서 코로나19 환자가 가장 많은 국가로 최근 시급한 상황을 감안해 진단키트업체에서 검증절차를 끝내 통보하면 자국 내 긴급사용 승인을 받기 전이라도 조건부로 쓸 수 있도록 하고 있다.

회사 관계자는 "식약처 수출허가를 받기 위해 코로나19 환자의 검체와 정상 검체를 대상으로 임상 테스트를 진행해 타깃의 임상적 민감도가 높은 걸 확인했다"면서 "해외 수출수요를 충족할 수 있도록 국내외 제조ㆍ품질관리시스템 기준에 부합하는 증설도 끝냈다"고 전했다.

최대열 기자 dychoi@asiae.co.kr