셀트리온, 유럽종양학회서 '허쥬마' 장기 임상결과 발표

[아시아경제 조현의 기자] 셀트리온 은 29일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최된 2019 유럽종양학회(ESMO)에서 유방암·위암 치료제 바이오시밀러 '허쥬마'의 3년 장기 임상 결과를 발표했다고 30일 밝혔다.

이번 임상은 지난 2014년 8월부터 전 세계 22개국에서 조기 유방암 환자 549명을 대상으로 진행됐다. 특히 2015년 10월 마지막으로 등록한 환자를 기준으로 3년간 장기 임상 결과가 발표된 것은 이번이 처음이다.

임상에서는 환자들을 두 집단으로 나눠 허쥬마와 오리지널의약품을 수술 전 병용요법으로 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법으로 3주 간격으로 최대 10회 투여했다. 이후 수술 시 조직 검사를 통해 두 집단의 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 뜻하는 병리학적 완전관해율(pCR)을 비교했다.

임상시험 결과 허쥬마 투여군의 pCR은 46.8%, 오리지널의약품 투여군의 pCR은 50.4%로 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)에서 요구하는 비율검증과 차이검증 조건을 모두 만족했다. 허쥬마와 오리지널의약품의 효능이 동등함을 입증한 것이다.

또 허쥬마와 오리지널의약품을 1년간 투약을 포함해 환자별로 최소 3년 동안의 추이를 확인한 결과 pCR로 입증된 효능이 장기적으로도 차이가 없음을 뒷받침했다. 유해사례와 심독성 발현율에서도 두 집단이 유사한 것으로 나타나 장기 안전성에서도 차이를 보이지 않았다는 설명이다.

셀트리온 관계자는 "전 세계 22개 국가에서 500여 명이 넘는 임상 환자를 대상으로 다년간 진행된 임상 데이터는 그 자체로도 학술적 의미가 크다"면서 "향후 의료진의 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 말했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr