보톡스 3년전쟁 새국면…메디톡스·대웅제약 진위 가리기로

균주 출처 두고 법적 다툼…포자검증 결론 따라 시장 판도 바뀌어

[아시아경제 서소정 기자] '보톡스'로 알려진 '보툴리눔 톡신'의 균주 출처를 놓고 2016년부터 치열한 법적 공방을 벌이고 있는 메디톡스와 대웅제약이 '포자검증'을 통해 진위를 가리기로 했다. 후발주자인 대웅제약 이 국내 점유율 1위인 메디톡스 를 제치고 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가 승인을 받는 과정에서 갈등의 골은 깊어질대로 깊어졌다. 글로벌 보놀리툼 톡신 시장은 사실상 우리 기업들이 선도하고 있는 만큼 양사간 법적 공방의 결론은 시장 지배력까지 영향을 미칠 것이라는 점에서 업계가 예의주시하고 있다.

12일 관련업계에 따르면 메디톡스와 대웅제약은 지난 4일부터 자사 보툴리눔 톡신 제품의 균주가 동일한지 여부를 판단할 수 있는 포자(spore) 감정에 돌입했다. 양사가 균주 출처를 놓고 대립각을 세우자 서울중앙지법 재판부는 메디톡스가 제기한 국내 민사소송에서 지난해 8월 양사에 포자 감정을 할 것을 제안한데 따른 것이다.

◆포자형성 유무 따라 희비 교차= 포자검증은 미생물이 번식하기 위해 내뿜는 물질인 '포자'의 생성 여부를 확인하는 것으로 메디톡스와 대웅제약의 균주가 동일한 것인지 여부를 판단할 수 있는 하나의 방법이다. 만약 대웅제약의 균주에서 포자 형성이 확인된다면 메디톡스의 도용 논란에서 벗어날 수 있지만, 그 반대라면 '대웅제약이 균주를 도용했다'는 메디톡스의 주장이 설득력을 얻는다.

그간 메디톡스는 자사의 균주의 경우 국내 토양에서 자연적으로 추출한 것이 아니기 때문에 어떤 형태로든 포자 형성이 되지 않는다고 주장해왔다. 이에 대해 대웅제약 관계자는 "2006년 용인시 소재의 한 토양에서 보툴리눔 톡신을 생산하는 균주를 검출했는데, 통상 자연적으로 검출한 균주에서는 포자가 형성된다"면서 "포자검증에서 포자가 형성될 것으로 확신하고 있으며, 이를 검증해 관련 논란을 잠재울 것"이라고 맞섰다. 포자검증 결과는 한달 이내 나올 것으로 예상되며, 민사소송 1심 결과는 올해 4분기에 나올 것으로 전망된다.

국내 소송뿐만 아니라 미국 국제무역위원회(ITC)에서도 균주 출처 작업은 본격화되고 있다. 나보타의 미국 진출이 초읽기에 들어가자 메디톡스는 지난 1월 미국 ITC에 대웅제약과 나보타의 미국 판매사인 에볼루스를 제소했다. ITC는 메디톡스의 손을 들어줬다. 이에 따라 메디톡스는 이달부터 나보타 균주 확인작업에 착수했고 전체 염기서열분석 등을 진행 중이다. 분석자료는 내달까지 ITC에 제출되며 같은 해 11월 재판이 진행되고, 내년 1월 예비 판정을 거쳐 내년 5월 최종 결정이 내려질 예정이다. 메디톡스 관계자는 "ITC 제소를 통해 전체 염기서열분석이 이뤄진다"면서 "그동안에는 대웅제약이 메디톡스 균주를 도용했다는 입증책임을 우리가 져야해 어려움이 많았지만 이번 ITC 조사결과가 나오면 확실한 결론을 맺을 수 있을 것"이라고 기대감을 나타냈다.

◆미국ㆍ중국 선점 경쟁 치열= 두 회사가 치열한 법적 공방을 벌이는 것은 향후 미래 먹거리를 위해서는 미국 선점이 가장 중요하기 때문이다. 미국 시장은 약 4조5000억원 규모인 전 세계 보톡스 시장의 절반을 차지하고 있다. 메디톡스는 국내 1위 보툴리눔 톡신 업체로 시장 점유율 40%를 차지하고 있지만, 아직 미국 진출을 본격화하지 못하고 있다. 미국 보툴리눔 톡신 1위 업체인 엘러간이 메디톡스로부터 기술수입해 글로벌 임상3상을 진행중이지만 수년째 제자리 걸음을 하고 있다. 이에 대해 메디톡스 관계자는 "국내 생산시설 품질 이슈로 임상 속도가 더딘 것은 사실이지만 엘러간이 최근 애브비에 인수되면서 메디톡스 보툴리눔 톡신인 '이노톡스'의 상품화에 적극 나설 것"이라면서 "애브비는 엘러간의 신약 파이프라인 가운데 이노톡스를 톱라인에 올려놓았다"고 말했다.

미국 선점 기회를 놓친 메디톡스는 중국 진출에 사활을 걸고 있다. 당초 메디톡스를 올해 상반기 중국 식품의약품관리총국(CFDA)으로부터 시판허가를 획득할 것으로 예상했다. 그러나 허가가 지연되면서 8월 초나 9월 초 시판허가를 획득할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 메디톡스가 중국 CFDA의 허가를 받아내면 국내 기업 가운데 가장 빠르게 중국에 진출하는 것으로 새로운 성장동력이 될 전망이다. 현재 중국에서 정식 허가를 받은 보툴리눔 톡신 업체는 미국 엘러간과 중국 기업 란주 단 두 곳뿐이다. 대웅제약 역시 올해 하반기 중국에서 임상3상 시험을 진행하는 등 속도를 내면서 경쟁이 이어지고 있다.

바이오업계 관계자는 "국내 보툴리눔 톡신 시장은 이미 포화상태여서 메디톡스와 대웅제약은 세계 최대 시장인 미국과 성장 잠재력이 높은 중국 시장에 사활을 걸고 있다"며 "국내 바이오 기업의 글로벌 진출을 위해서도 균주 출처 논란이 조속히 마무리 돼야 한다"고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr