코오롱생명과학, 인보사 시술한 3700명 장기추적 조사

[아시아경제 박혜정 기자] 코오롱생명과학 은 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사' 시술환자 3700여명 전원을 대상으로 15년간 장기추적 조사를 실시한다고 16일 밝혔다. 환자의 건강과 안전성을 확인하고 관리하기 위한 조치다.

장기추적 조사 대상은 인보사의 품목허가 전 임상시험에 참여했던 환자 등 최초 추적 대상 163명과 품목허가 후 투여한 환자 전원이다. 식품의약품안전처에 따르면 2017년 7월 허가 이후 지난 3월 30일까지 3707명의 환자가 인보사를 시술받았다.

코오롱생명과학 관계자는 "임상에 참여했던 환자를 시작으로 163건에 대한 15년 장기추적을 진행하고 있었고, 허가 후 투여한 약 3700명을 추가해 전원 전수 조사할 계획"이라며 "환자들이 우려하는 사안에 대한 불안감을 해소할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

조사 항목은 식약처와 협의를 거쳐 결정될 예정이다. 주요 항목으로는 일반혈액검사, 혈청학적 검사, 활력징후, 비상적인 TGF-β1 농도 상승 확인, 엑스레이, 유전자 검사 등 20여개다.

코오롱생명과학은 이번 장기추적 조사에 800억원 이상의 비용이 소요될 것으로 예상하고 있다.

인보사를 투여한 병원은 장기추적 조사에 환자를 참여시키기 위해 한국의약품안전관리원의 '인보사 장기추적조사 환자 등록 시스템'에 환자 정보를 등록해야 한다. 환자는 처방받은 병원을 방문하거나 전화 문의를 통해 등록 절차에 대해 안내받을 수 있다. 코오롱생명과학의 콜센터를 통한 문의도 가능하다.

이우석 대표는 "15년간 지속적은 관리를 통해 인보사 투여환자와 가족들에게 인보사의 안전성에 대한 우려를 불식시키기 위해 전 역략을 집중하겠다"고 말했다.

인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 코오롱티슈진이 개발하고 코오롱생명과학이 국내 식품의약품안전처로부터 허가받았다. 그러나 최근 2액 성분의 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 드러나 논란이 일고 있다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr