제약·바이오업계, 유럽 수출 간소화에 '반색'…"선진시장 진출 가속화"

원료의약품 수출 비중 높은 제약사 수혜…"국산 의약품 품질 인정받는 계기될 것"

[아시아경제 서소정 기자] 우리나라가 의약품 관련 제조·품질관리기준(GMP) 서면 확인서 면제 국가인 유럽연합(EU) 화이트리스트에 등재되면서 제약바이오 업계는 반색하고 있다. 그간 국내 제약사가 EU에 수출할 때 제조원에 대한 식품의약품안전처의 서면확인서 첨부를 의무화했는데 이를 위해서는 별도의 시간과 비용이 들어 부담으로 작용했기 때문이다.

15일 식약처에 따르면 EU는 14일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 이사회를 열어 한국을 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재했다.

이번 조치는 원료의약품의 선진시장 진출을 노리는 제약바이오사에 호재로 작용할 전망이다. 원료의약품은 그 약의 효능·효과를 나타내는 물질이다. 종근당 관계자는 "의약품 유럽 수출은 진입장벽이 높고 다른 품목보다 절차가 훨씬 까다롭다"면서 "이번 화이트리스트 등재로 원료의약품 수출 비중이 18%에 달하는 계열사인 경보제약 과 종근당바이오 의 유럽 진출이 확대될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

유한양행 관계자는 "자회사인 유한화학이 생산한 원료의약품을 유럽으로 수출할 때 절차가 간소화되고 기간이 단축되는 효과가 있다"면서 "미국으로의 수출이 대다수인 현 상황에서 유럽으로 눈을 돌릴 수 있는 기회"라고 말했다. 이어 "향후 제네릭(복제약)의 유럽 진출이 본격화되면 본격적인 효과를 기대할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

동아쏘시오홀딩스 관계자는 "계열사인 에스티팜 을 통해 원료의약품을 다국적제약사에 공급하는데, 유럽 비중이 상대적으로 높은 편"이라면서 "화이트리스트 등재로 통관 절차가 빨라지면 유럽 수출에 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 전했다.

완제의약품을 수출하는 제약사도 장기적으로 긍정적인 효과가 기대된다. 고혈압 신약인 '카나브' 유럽 진출을 준비하는 보령제약은 화이트리스트 등재로 결국 국산 제약사 제품 전반에 대한 품질력을 인정받을 수 있는 계기가 될 것으로 보고 있다. 보령 관계자는 "유럽에서 우리나라 제품에 대한 위상이 올라가면 향후 협상력 등 긍정적인 요소가 있기 때문에 관련 부분을 주시하고 있다"고 말했다.

제약바이오협회도 환영의 입장을 나타냈다. 원희목 제약바이오협회장은 "제약바이오산업이 미래 성장 동력으로 자리매김하는 시기에 이뤄진 EU 화이트리스트 등재는 우리 의약품이 글로벌 시장으로 진출하는데 있어서 중요한 촉매제가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 원 회장은 "지난 2014년 의약품 GMP의 국제기준을 수립 및 주도하는 국제협의체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이은 식약처의 쾌거"라며 "글로벌 시장에서 우리 의약품의 품질을 인정받고 진출을 가속화하는 계기가 될 것"이라고 강조했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr