발암 논란 '발사르탄' 고혈압약 10개 중 4개는 생산 포기?

[아시아경제 박혜정 기자] 지난해 발암 논란으로 판매가 중지된 발사르탄 성분의 고혈압 치료제 10개 중 6개가 판매 재개됐다. 나머지 발사르탄 성분 고혈압약의 상당수는 제약사가 생산 중단 또는 자진 취하 수순을 밟을 것으로 예상된다.

9일 보건복지부와 식품의약품안전처에 따르면 지난 2일부터 판매가 중지됐던 발사르탄 성분의 고혈압약 175개 품목 중 48개사, 106개의 제조 및 판매 중지 조치가 해제됐다. 이들 약들은 보건환경연구원에서 발암 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리되고 있다고 공정 검증을 한 것들이다.

이 약들은 의료기관에서 처방이 이뤄지고 건강보험도 적용된다. 지난해 판매 중지된 문제의 고혈압약 10개 중 6개만이 다시 처방 가능해진 것이다.

식약처 관계자는 "일괄적으로 빠르게 검토하기 위해 지난해 12월 말까지 공정검증 자료 제출을 지시했고 자료를 제출한 품목을 검토한 결과 106개 품목에 대한 판매 중단 조치를 푼 것"이라면서 "이후라도 제약사가 공정검증 자료를 제출하면 검토를 거쳐 판매 재개될 수는 있다"고 설명했다.

앞서 식약처는 지난해 7월 중국산 고혈압약 원료의약품인 발사르탄에서 잠정 관리기준을 초과한 NDMA가 검출됨에 따라 이를 사용한 175개 고혈압약의 제조 및 판매를 중지했다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 NDMA는 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있지만 증거는 불충분한 '2A' 분류군에 속한다.

나머지 31개사, 69개 품목은 해당 제약사들이 공정검증 자료를 제출하지 않은 경우다. SK케미칼 '엑스패럴정', 화이자 '노바스크브이정', 종근당 '애니포지정', 동화약품 '발사디핀정', JW신약 '로우포지정', 유유제약 '유유포지정', 대원제약 '엑스콤비정' 등이 포함돼 있다.

업계에서는 이들 품목의 상당수는 생산 중단 또는 자진 취하 수순을 밟을 것으로 보고 있다. 발사르탄 성분 고혈압약에 대한 신뢰도가 하락한 상태인데다 지난해 8월부터 판매 중단이 되면서 다른 제품으로 교체되는 등 시장성이 떨어졌기 때문이다. 대부분 원외처방액도 크지 않았다.

이 가운데 SK케미칼은 엑스페럴정의 자진 취하 결정을 내렸다. SK케미칼 관계자는 "위탁제조 품목이라 판매허가권만 있다"며 "식약처에 자진취하를 요청한 상태"라고 말했다.

아직 자진 취하는 아니지만 생산 중단을 결정한 곳들도 있다.

종근당 관계자는 "기존 텔미누보 등 주력 고혈압약이 있는 만큼 마케팅, 영업력을 분산하지 않고 선택과 집중을 하기 위해 애니포지정은 더 이상 진행하지 않기로 했다"고 말했다. 유유제약 관계자도 "현 시점에서는 유유포지정의 생산계획이 더 이상 없다"고 전했다. JW신약은 로우포지정의 생산 재개 여부를 검토 중이다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr