코오롱티슈진 "인보사 환자모집 잠정 보류…美FDA와 협의"

인보사케이주

[아시아경제 문채석 기자] 코오롱티슈진 은 골관절염치료제 인보사(INVOSSA) 관련 환자모집을 잠정 보류하고 앞으로 구성 성분에 관해 미국 식품의약국(FDA) 협의한 뒤 환자 모집이 재개되면 밝히겠다고 1일 공시했다.

회사 측은 임상3상 진행 중인 골관절염 세포유전자치료제인 인보사의 구성성분 중 하나인 TGF-β1의 발현 기능을 담당하는 형질전환세포(TC)가 (연골유래세포가 아니라) 293세포에서 유래했다는 새로운 내용을 확인한 뒤 FDA에 통지했다고 설명했다.

회사 측에 따르면 인보사는 연골세포(HC)와 TGF-β1을 발현하는 형질전환세포(TC)를 3:1로 혼합하여 무릎 관절강에 투약하는 주사제다.

형질전환세포(TC)는 TGF-β1이 일정기간 발현되도록 하는 전달체 역할을 수행하고 있는데, 형질전환세포(TC)는 연골유래세포가 아니라 293유래세포인 것으로 새롭게 확인됐다고 부연했다.

회사 측은 "인보사는 연골세포(HC)와 형질전환세포(TC)에서 발현되는 TGF-β1의 시너지로 통증완화, 기능개선 및 구조개선을 하는 치료제라 당사는 인보사의 전임상, 임상1상 및 임상2상을 끝낼 때까지 293유래세포를 TGF-β1을 발현하는 형질전환세포(TC)로 동일하게 사용해왔다"며 "제품의 안전성 및 유효성에는 영향이 없을 것으로 판단하고 있다"고 했다.

문채석 기자 chaeso@asiae.co.kr