복제약 가격, 신약의 36~53%로 깎인다(종합)

-복지부 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안' 발표…생동성시험·등록 원료의약품 사용 여부 따져 차등 보상

-무분별한 복제약 난립 막기 위한 조치…약가인하 효과는 미미

-복제약 가격, 오리지널약 기준 가격의 53.55%→38.69~53.55%로 달라져

-업계 "당초 개편안보다는 완화된 내용…중소제약사 타격 불가피"

[아시아경제 박혜정 기자] 이르면 올 하반기부터 '사실상' 오리지널 의약품(신약)과 안전성, 효능이 같은 20개의 제네릭(복제약)의약품까지만 가격이 보장된다. 그동안 오리지널약의 53.55%를 보장받았던 복제약 가격도 기준 요건을 얼마나 충족하는 지에 따라 38.69%까지 계단식으로 깎인다. 무분별한 복제약 난립을 막기 위한 조치다.

◆계단식 약가 재도입…신약의 38.69~53.55%로 약가 차등= 보건복지부는 이런 내용을 담은 '제네릭 의약품 약가제도 개편방안'을 27일 발표했다. 복제약의 가격을 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 책임성 강화와 개발 시간·비용 등 복제약 개발 노력에 따라 차등가격 원칙으로 개편되는 것이 골자다.

그동안 동일 성분의 복제약은 건강보험 등재 순서와 상관없이 동일한 보험 상한가를 받았다. 2012년 계단식 약가산정방식이 폐지되면서 오리지널약의 특허가 만료된 후 복제약이 진입한 최초 1년간은 기존 오리지널약의 59.5% 수준의 약가(오리지널약은 기존 약가의 70%)가 매겨졌다. 1년이 지나면 오리지널약과 복제약 모두 기준 가격의 53.55%까지 일괄 인하됐다. 이 전까지는 동일 성분 의약품이라도 건강보험 등재 순서에 따라 약가가 달랐다.

이번 개편안은 기존 일괄 인하 방식에 계단식 약가 제도를 접목한 것으로 볼 수 있다. 의약품 성분별 20개 복제약까지는 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개의 기준 요건 충족 여부에 따라 약가가 38.69~53.55%로 달리 산정된다. 건강보험이 등재된 20번째까지의 복제약 청구액 비중이 전체의 90%에 달한다는 점을 고려한 결과다.

예를 들어 제약사가 오리지널약과 안전성, 효능이 같다는 것을 입증하는 생물학적 동등성시험을 직접 수행하고 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품을 주성분으로 사용했을 때만 현행 약가인 53.55%를 받을 수 있다. 1개 요건을 충족하면 45.52%, 단 한 개도 충족하지 못하면 38.69%까지 차등적으로 약가가 낮아진다.

20번째 이후 건강보험에 등재되는 복제약부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 더 내려간다. 21번째 복제약은 20개 내 복제약 최저가의 85%, 22번째 복제약은 21번째의 85% 수준의 약가를 받는다. 사실상 20번째 복제약까지만 가격을 보장해주는 것 아니냐는 지적에 대해 곽명섭 보험약제과장은 "복제약 20번째까지가 전체 공급량의 90%를 차지해서 수급상황에는 문제가 없을 것"이라며 "21번째 밑으로는 가격이 크게 떨어져 굳이 건강보험에 등재할 메리트가 없다고 보면 된다"고 말했다.

이로 인한 약가인하 효과는 미미할 것으로 예상된다. 복지부가 대표적인 복제약 난립 제품인 발사르탄 단일제제 130개 품목의 약하인하 효과를 분석했더니 2.8%에 그쳤다. 곽명섭 과장은 "이번 개편안은 복제약 난립에서 출발한 것인 만큼 건강보험 재정 절감이나 약가인하가 목적은 아니었다"며 "발사르탄 단일제제 분석 결과를 전체 복제약 품목으로 확대해도 재정 절감 효과는 별로 없을 것으로 본다"고 설명했다.

◆올 하반기 신규 복제약부터 적용…기등재 복제약은 3년 유예= 복지부는 지난해 논란이 된 발암 성분 원료의약품 '발사르탄 사태'를 계기로 복제약 제도 전반에 대한 개편을 준비해왔다. 당시 낮은 위탁·공동 생동성시험 진입 장벽과 높은 복제약 가격 구조가 복제약 난립 및 원료 품질관리 미비의 주요 원인으로 지목됐다. 지난해 8월 발사르탄 성분을 함유한 고혈압약 중 판매중지된 품목 수는 174개로 영국(5개), 미국(10개), 캐나다(21개)에 비해 월등히 많았다.

이번 약가제도 개편방안은 지난달 식약처가 발표한 복제약 허가제도 개편방향 등과 연계·추진된다. 앞서 식약처는 위탁(공동) 생동성 시험 품목 허가 수를 '1+3(1개 제조사 +3개 위탁사)'으로 제한하고 3년이 지난 후 위탁(공동) 생동성 시험을 폐지하겠다고 밝혔다.

복제약 약가제도 개편방안은 관련 규정 개정을 거쳐 이르면 올 하반기부터 시행된다. 다만 제약계 및 의료현장의 혼란을 최소화하기 위해 신규 복제약은 연내 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 기존에 등재된 복제약은 기준 요건 적용 준비에 걸리는 기간을 고려해 3년 후 개편안을 따르도록 한다.

곽 과장은 "이번 개편안 시행을 통해 복제약에 대한 책임성을 높이고 대내외 경쟁력도 강화되도록 하는 한편 환자 안전 관리 강화 등에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 강조했다.

◆중소제약사 타격 불가피= 이날 공개된 복제약 약가제도 개편안은 당초 알려진 것보다 수위가 낮다. 복지부는 앞서 자체 생동성 시험 수행, 원료의약품 등록, 직접 생산 등 세 가지 기준 충족 여부에 따라 복제약 약가를 달리하는 방안을 검토했으나, 업계 반발에 따라 '직접 생산' 기준을 뺐다. 업계는 그동안 직접 생산이 위·수탁생산 산업의 발전을 저해하고 개별 제약사에게 제품별 생산라인을 직접 운영하는 부담으로 작용한다고 반발해왔다.

곽 과장은 "직접 생산도 차등 요건으로 두고 인파 폭도 더 크게 하는 방안을 검토했었다"며 "제약업계와의 논의 과정에서 복제약 난립의 가장 큰 원인이 공동 생동성 시험과 동일 가격으로 봤기 때문에 직접 생산을 수정해도 정책적 효과를 얻을 수 있을 것으로 판단했다"고 말했다.

다만 위탁 생동성 시험으로 허가받은 복제약이 매출의 대부분을 차지하는 중소제약사의 경우 손해가 불가피할 것으로 보인다.

업계는 제약사들이 선택과 집중으로 복제약 품목 조정을 할 수밖에 없을 것으로 내다봤다. 한 제약사 관계자는 "경쟁 우위 품목을 어떻게 전략적으로 선택하느냐에 따라 제약사들이 생존하거나 도태될 것"이라고 말했다. 이와 관련 곽 과장은 "제약사가 신약 연구개발(R&D)을 하려면 최소한 자가 생동성시험을 해야 한다고 생각한다"면서 "복제약이 신약개발의 캐시카우라는 점을 감안해서 일괄 약가인하 대신 제한적으로 하는 만큼 R&D를 못할 정도로 영향을 미치지는 않을 것"이라고 했다.

한국제약바이오협회는 "당초 정부 방침과 비교해볼 때 다소 완화됐으나 산업 현장은 불확실성은 여전히 존재한다"는 입장을 밝혔다. 2023년 공동 생동성 시험 폐지에 이어 복지부가 약가인하 요건으로 생동성시험 직접 수행을 내걸면서 '생동성시험 대란'이 발생하는 것 아니냐는 것이다. 협회는 "일련의 대책이 복제약 전반의 품질 향상과 경쟁력 강화라는 결실로 이어질 수 있도록 노력하겠다"면서도 "현장의 불안감을 해소할 수 있는 종합적이고 합리적인 대책을 반드시 마련해야 한다"고 강조했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr