bar_progress

아시아경제 최신 기획이슈

SK바이오팜, 수면장애신약 美 FDA 승인

최종수정 2019.03.21 09:33 기사입력 2019.03.21 09:33

댓글쓰기

[아시아경제 박혜정 기자] SK 의 100% 자회사인 SK바이오팜은 수면장애 신약 '솔리암페톨'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. SK바이오팜이 개발한 신약이 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.


솔리암페톨은 기면증, 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증을 겪는 성인 환자들의 각성 상태를 개선하는 치료제로 허가받았다.


앞서 SK바이오팜은 후보물질을 발굴해 임상 1상시험을 마친 뒤 지난 2011년 미국 에어리얼 바이오파마에 기술수출했다. 이후 2014년 수면장애 분야 전문제약사인 미국 재즈파마슈티컬스가 에어리얼 바이오파마의 중추신경계 사업부를 인수하면서 솔리암페톨의 개발권도 재즈로 넘어갔다. 재즈는 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상 3상을 완료했다.


재즈는 또 지난해 11월 유럽 의약품청(EMA)에도 신약 판매 허가를 신청했다. 기술수출 계약에 따라 SK바이오팜은 한국와 중국, 일본 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있다.


희귀난치성질환 중 하나인 기면증의 발생 원인은 아직 확실히 밝혀지지 않았다. 다만 수면과 각성을 조절하는 신경전달물질의 농도 저하 등이 연관된 것으로 알려져있다. 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 일상생활에 큰 지장을 준다. 글로벌 수면장애 치료제 시장 규모는 연간 30억달러(약 3조4000억원)에 달하며 연평균 6%씩 성장한다.

조정우 대표는 "이번 FDA 시판 승인은 그동안 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 연구개발(R&D) 능력이 성과로 나타난 쾌거"라며 "솔리암페톨 출시가 수면장애질환자에게 새로운 치료 선택권을 주길 기대한다"고 말했다.


한편 SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 치료제 '세노바메이트'에 대한 신약 판매 허가 신청서를 지난해 11월 FDA에 제출했다. 허가를 획득할 경우 미국 법인 SK라이프사이언스에서 마케팅 등 상업화 과정을 진행하게 된다. 지난달에는 유럽 내 상업화를 위해 스위스 아벨 테라퓨틱스와 기술수출 계약을 체결했다.




박혜정 기자 parky@asiae.co.kr

<ⓒ경제를 보는 눈, 세계를 보는 창 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>

간격처리를 위한 class