임상환자 모집 모바일 허용될까…제약·바이오 '기대'

업계 "신약 상업화 위한 시간·비용 절약"…식약처 "검토중"

[아시아경제 서소정 기자] 신기술·서비스가 규제에 구애받지 않고 시장에 출시할 수 있도록 지원하는 ‘규제 샌드박스 제도’에 임상시험 중개업체가 모바일 임상환자 모집 허용을 신청하면서 제약·바이오 업계의 관심을 받고 있다.

19일 제약바이오업계에 따르면 스마트폰 애플리케이션으로 임상시험자를 모집할 수 있도록 규제가 완화되면 임상환자 모집에 어려움을 겪는 기업의 부담이 줄 것으로 전망된다. 임상환자 모집은 신약 개발을 위한 필수 과정이지만 그간 참여자를 모집하는 게 쉽지 않아 제약업계의 부담으로 작용해왔기 때문이다.

실제 바이오업체 셀트리온 서정진 회장은 2017년 임시주주총회에서 "독감(인플루엔자) 치료신약 후보물질 ‘CT-P27’의 임상2b상을 국내에서 진행하는데 임상 속도가 생각보다 더디다"면서 임상환자 모집에 관심을 가져줄 것을 호소한 바 있다. 한 바이오사 관계자는 "미국에서는 글로벌 매출 1위 바이오의약품인 '휴미라'의 경우 TV 광고를 통해 임상환자를 모집한다"고 전했다.

제약업계는 임상시험에 대한 부정확한 정보나 편견에 따라 임상환자 모집이 쉽지 않다고 입을 모은다. 인터넷 등에서는 임상시험 참여가 '고수익 생체실험 아르바이트' 등으로 소개되고 있으며, '마루타' 논란 등 시민단체에서는 임상시험 확대에 대해 부정적인 시각을 갖고 있다.

식품의약품안전처 국정감사에서도 임상시험에 대한 지적이 꾸준히 제기돼왔다. 지난해 식약처 국정감사에서 국회 보건복지위원회 자유한국당 김세연 의원은 "최근 임상시험 승인 및 운영현황을 보면 약물이상이 1000여건 이상 발생했고 사망자도 80여명에 이르고 있다"면서 "임상시험 이상자가 수천여건이 발생했음에도 전국 188개에 달하는 임상심사위원회(IRB)에 의해 중단된 사례가 단 한차례도 없었다"고 지적했다.

사정이 이렇다보니 현재 임상환자 모집은 지하철과 신문 광고 등으로 제한된 상황이다. 식약처의 유권해석에 따라 임상정보가 제한적으로 공개되면서 능동적 임상시험 참여 비율이 낮다. 대부분 피험자는 의료진의 권유 등을 통해 모집된다.

한 제약사 관계자는 "신약후보물질의 안전성과 치료효능을 검증하기 위해 의료기관에 임상을 의뢰하고 임상환자를 모집한다"면서 "모바일로 환자 모집이 확대되면 신약 상업화를 위한 시간과 비용을 절약할 수 있을 것"이라고 말했다.

이에 대해 식약처 관계자는 "올리브헬스케어가 지난 17일 스마트폰으로 임상시험자를 모집할 수 있도록 허용해달라고 규제 샌드박스 '실증특례'를 신청한 것을 확인했다"면서 "기업의 경쟁력을 높일 수 있는 규제완화에 대한 목소리가 큰 만큼 관련 내용을 검토중"이라고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr