업계 "신약 상업화 위한 시간·비용 절약"…식약처 "검토중"
[아시아경제 서소정 기자] 신기술·서비스가 규제에 구애받지 않고 시장에 출시할 수 있도록 지원하는 ‘규제 샌드박스 제도’에 임상시험 중개업체가 모바일 임상환자 모집 허용을 신청하면서 제약·바이오 업계의 관심을 받고 있다.
19일 제약바이오업계에 따르면 스마트폰 애플리케이션으로 임상시험자를 모집할 수 있도록 규제가 완화되면 임상환자 모집에 어려움을 겪는 기업의 부담이 줄 것으로 전망된다. 임상환자 모집은 신약 개발을 위한 필수 과정이지만 그간 참여자를 모집하는 게 쉽지 않아 제약업계의 부담으로 작용해왔기 때문이다.
제약업계는 임상시험에 대한 부정확한 정보나 편견에 따라 임상환자 모집이 쉽지 않다고 입을 모은다. 인터넷 등에서는 임상시험 참여가 '고수익 생체실험 아르바이트' 등으로 소개되고 있으며, '마루타' 논란 등 시민단체에서는 임상시험 확대에 대해 부정적인 시각을 갖고 있다.
식품의약품안전처 국정감사에서도 임상시험에 대한 지적이 꾸준히 제기돼왔다. 지난해 식약처 국정감사에서 국회 보건복지위원회 자유한국당 김세연 의원은 "최근 임상시험 승인 및 운영현황을 보면 약물이상이 1000여건 이상 발생했고 사망자도 80여명에 이르고 있다"면서 "임상시험 이상자가 수천여건이 발생했음에도 전국 188개에 달하는 임상심사위원회(IRB)에 의해 중단된 사례가 단 한차례도 없었다"고 지적했다.
한 제약사 관계자는 "신약후보물질의 안전성과 치료효능을 검증하기 위해 의료기관에 임상을 의뢰하고 임상환자를 모집한다"면서 "모바일로 환자 모집이 확대되면 신약 상업화를 위한 시간과 비용을 절약할 수 있을 것"이라고 말했다.
이에 대해 식약처 관계자는 "올리브헬스케어가 지난 17일 스마트폰으로 임상시험자를 모집할 수 있도록 허용해달라고 규제 샌드박스 '실증특례'를 신청한 것을 확인했다"면서 "기업의 경쟁력을 높일 수 있는 규제완화에 대한 목소리가 큰 만큼 관련 내용을 검토중"이라고 말했다.
서소정 기자 ssj@asiae.co.kr
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