셀트리온, 항암 바이오시밀러 '트룩시마' 美 허가 신청

[아시아경제 고형광 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 혈액암 및 류마티스관절염 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)이 받아들여졌다고 29일 밝혔다.

셀트리온은 지난 4월 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 리툭시맙의 모든 적응증에 대한 트룩시마의 허가서류를 FDA에 제출한 바 있다. FDA의 허가심사 절차에 따라 60일 검토 단계를 거쳐 공식적으로 허가 서류 제출이 완료됐다.

트룩시마는 세계적으로 약 8조원 이상의 매출을 기록하고 있는 의약품 '리툭산'의 바이오시밀러다. 리툭산의 미국 매출은 지난해 4조6400억원 규모로 세계 매출의 약 53%를 차지한다. 셀트리온은 지난 2월 리툭시맙 바이오시밀러 개발 기업 중 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받았다. 현재 트룩시마는 한국을 포함해 영국, 독일, 네덜란드, 스페인, 아일랜드 등에서 판매되고 있다.

기우성 셀트리온 대표는 "지난해 FDA의 승인을 받고 미국 시장에 선보인 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마에 이어 트룩시마가 승인받게 되면 보다 합리적인 비용으로 고품질의 의료 혜택을 미국의 환자들에게 제공할 수 있을 것"이라고 말했다. 또한 "허가 승인과 출시까지 여러 절차가 남아있지만 유럽에서와 마찬가지로 미국에서도 트룩시마가 조기에 허가받아 성공적으로 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

트룩시마의 미국 유통을 담당할 테바의 폴 리트먼 부사장은 "트룩시마는 암과 류마티스관절염 등 중대 질환 분야에서 바이오의약품과 화학의약품을 아우르는 테바의 독특한 의약품 포트폴리오를 보완하는 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

셀트리온은 혈액암과 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 트룩시마의 임상을 완료했다. 트룩시마의 FDA 승인은 내년 상반기에 이뤄질 것으로 예상하고 있다. 승인되면 셀트리온은 자가면역질환 분야 뿐 아니라 항암 분야에서도 선도적인 입지를 굳히게 된다는 설명이다.

고형광 기자 kohk0101@asiae.co.kr