천연물 신약, 품질 관리 위한 가이드라인 마련

[아시아경제 박혜정 기자]앞으로 천연물을 이용한 신약은 개발단계부터 품질의 동등성을 확보하기 위해 품질관리가 강화된다.

식품의약품안전청은 천연물 신약의 개발단계부터 품질의 동등성을 확보하고 보증하기 위해 전성분 관리를 위한 가이드라인(성분프로파일 설정 가이드라인)을 마련했다고 11일 밝혔다.

천연물 신약이란 동식물 등 생물과 생물의 세포, 조직배양산물 등 천연물 성분을 이용해 연구개발한 의약품으로 조성성분이나 효능 등이 새로운 것을 말한다.

다양한 화합물로 구성돼 있는 천연물 신약은 약효가 변하는 것을 막기 위해 원료 채취부터 제조공정 단계까지 표준화를 이뤄 품질의 동등성을 확보하는 것이 관건. 따라서 성분프로파일에 대한 품질관리는 임상적으로 입증된 약효를 품질 보증할 수 있으며 제조번호 간 품질균질성도 확보할 수 있는 방법으로 이뤄진다.

이번 가이드라인에는 ▲성분프로파일 설정대상과 범위 ▲성분프로파일 확보방법과 검증 ▲평가기준 등이 포함되며, ‘천연물신약의 성분프로파일 설정 가이드라인 최종안’은 의견수렴을 거쳐 이달 말 발간될 것으로 보인다.

박혜정 기자 parky@