한미약품, 흑색종 신약 '벨바라페닙' 임상 2상 투약 시작

코비메티닙과 병용요법 검증
RAF·RAS 돌연변이 타깃해 억제

한미약품 이 국내 최초 흑색종 치료를 위한 경구용 표적 항암 신약 '벨바라페닙'의 국내 임상 2상에서 환자 투약을 시작했다.

한미약품은 지난 12일 국내 대학병원에서 NRAS 유전자 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙을 평가하는 2상 임상시험에 참여하는 첫 번째 환자를 등록하고 첫 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 지난달 식품의약품안전처로부터 벨바라페닙의 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받은 이후 한 달여 만에 임상이 개시됐다.

NRAS 돌연변이 흑색종 환자를 대상으로 진행된 벨바라페닙과 코비메티닙 병용요법 임상시험에서 시간 경과에 따른 병변 변화가 관찰된 복부 CT 영상 이미지. 한미약품

이번 임상 2상은 총 45명의 환자를 대상으로 표적 항암신약 벨바라페닙과, 세포 증식에 관여하는 효소인 MEK를 억제하는 '코비메티닙' 병용요법의 유효성·안전성을 평가한다.

흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로 현재 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 특히 NRAS 돌연변이 흑색종은 예후가 불량하고 국내외 허가된 표준 치료제가 없어 의료적 미충족 수요가 높은 영역이다. 현재 의료 현장에서는 벨바라페닙이 치료목적 사용 승인을 통해 일부 환자에게 제한적으로 투약되고 있다.

한미약품이 최초로 개발한 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐 활성화 단백질 인산화효소(MAPK) 경로 중 RAF 및 RAS 유전자 돌연변이를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제다. 기존 BRAF 저해제가 주로 단일체만을 억제하는 것과 달리, 벨바라페닙은 BRAF 및 CRAF 이합체까지 함께 억제하도록 설계돼 RAF 이합체 형성에 따른 내성 문제를 극복할 수 있도록 했다.

한미약품은 벨바라페닙·코비메티닙 병용요법은 기존 BRAF 단일체와 MEK 억제제 병용 치료의 기전적 한계를 극복하고, 폭넓은 유전자 변이 환자군에서 임상적 이점을 제공할 수 있을 것으로 보고 있다.

박재현 한미약품 대표는 "벨바라페닙이 흑색종을 비롯한 다양한 희귀·난치암 분야에서 장기간 지속돼 온 치료 공백을 해소하는 핵심 치료 옵션이 될 수 있도록 전력을 기울이겠다"고 말했다.

이성민 기자 minute@asiae.co.kr