韩美药品启动黑色素瘤新药“Belvarafenib”Ⅱ期临床给药

by Lee Sungmin

Published 19 Feb.2026 15:28(KST)

与Cobimetinib联合疗法验证
靶向并抑制RAF、RAS基因突变

韩美药品在国内首次启动用于治疗黑色素瘤的口服靶向抗癌新药“Belvarafenib”的国内Ⅱ期临床试验患者给药。

韩美药品19日表示，本月12日已在国内大学医院为携带NRAS基因突变的局部晚期或转移性黑色素瘤患者开展Belvarafenib评估的Ⅱ期临床试验中，完成首例受试者的入组及首次给药。在上月获得食品医药品安全处批准Belvarafenib国内Ⅱ期临床试验计划书（IND）后，仅一个多月便正式启动临床。

以携带NRAS突变的黑色素瘤患者为对象开展的Belvarafenib与Cobimetinib联合治疗临床试验中，随时间推移观察到病灶变化的腹部CT影像。韩美药品提供

本次Ⅱ期临床将以共计45名患者为对象，评估靶向抗癌新药Belvarafenib与抑制参与细胞增殖的酶MEK的“Cobimetinib”联合治疗方案的有效性和安全性。

黑色素瘤是一种治疗选择有限、复发风险高的难治性恶性肿瘤，目前大部分治疗药物均由海外制药企业供应。尤其是NRAS突变黑色素瘤，预后不良，且国内外尚无获批的标准治疗药物，属于医疗未被满足需求较高的领域。目前在医疗一线，通过治疗性使用批准，Belvarafenib已在部分患者中被有限度使用。

由韩美药品首次开发的Belvarafenib是一款口服靶向抗癌药，通过靶向并抑制参与肿瘤细胞生长和增殖的有丝分裂原活化蛋白激酶（MAPK）通路中的RAF及RAS基因突变发挥作用。与现有主要仅抑制BRAF单体的BRAF抑制剂不同，Belvarafenib被设计为可同时抑制BRAF和CRAF二聚体，从而有望克服因RAF二聚体形成而产生的耐药问题。

韩美药品认为，Belvarafenib与Cobimetinib的联合疗法有望克服既往BRAF单体与MEK抑制剂联合治疗在作用机制上的局限，并在更广泛的基因突变患者群体中提供临床获益。