엘앤케이바이오메드, 캐슬락-팩투스 美 FDA 허가 신청

척추 임플란트 개발업체 엘앤케이바이오메드가 새롭게 개발한 오목가슴 임플란트 ‘캐슬락-팩투스(CastleLoc Pectus Bar System)’의 미국 식품의약품국(FDA) 인허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.

엘앤케이바이오는 기존의 안정적인 척추 임플란트 사업을 기반으로 오목가슴 분야로 사업을 확장하며 미래 성장 동력 확보에 나선다. 척추 임플란트 분야에서 세계적인 기술력을 인정받은 기업으로 높이 조절이 가능한 척추 임플란트 기술의 특허를 보유하고 있다. 기술력을 바탕으로 오목가슴 임플란트 분야로 사업을 확장해 또 하나의 미래 성장 발판을 마련하고 있다.

FDA 승인을 추진하는 ‘캐슬락-팩투스’는 오목가슴 교정 수술 방법 중 일반적으로 사용되는 너스바 수술(Nuss Procedure)을 보다 개선한 최소침습수술용 제품이다.

너스바 수술은 가슴 흉골 아래에 구부러진 금속 막대를 삽입해 가슴 뼈를 올바른 위치로 교정하는 수술 기법을 말한다. 바 1개 혹은 2개를 이용해 갈비뼈에 나사못으로 고정하는 기법으로 이러한 너스바 기법은 금속 막대가 몸 안에서 움직이거나 변형될 위험이 있다. 이는 추가적인 수술을 필요로 하는 부작용 및 합병증을 유발할 수 있다. 엘앤케이바이오는 움직임과 변형을 최소화하기 위해 XI형상으로 3개의 바를 삽입하고 각 바를 연결하는 브릿지 플레이트를 이용한 오목가슴 수술 전용 임플란트 및 기구를 개발했다.

FDA 신청부터 승인까지 통상 3개월에서 5개월 정도 걸리는 만큼 내년 1분기 내 캐슬락-팩투스의 인허가 신청 결과를 확인할 것으로 보인다. 엘앤케이바이오 관계자는 "지난 24일 ‘블루엑스 시리즈 6종’이 FDA 허가 신청한 지 한달 만에 승인받았다"며 "캐슬락-팩투스 인허가 시기도 예상보다 빨라질 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "캐슬락-팩투스 FDA승인 이후 더욱 강화된 영업력과 시장 경쟁력으로 미국을 비롯해 아시아, 유럽, 남미 등에 진출할 예정"이라고 덧붙였다.

오목가슴은 가슴뼈가 안으로 들어가면서 흉곽이 변형되는 상태로 주로 성장기에 발생하며, 정확한 원인이 아직 명확히 밝혀지지 않은 희귀 질환에 속한다. 미국 내 오목가슴 임플란트 시장을 이끄는 회사는 2곳이다. XI 수술 기법에 맞는 제품은 현재 공급 되지 않고 있다. 또한 XI 수술 기법이 최근 수년간 임상적으로 기존 기법 대비 합병증이 적은 것을 검증했으나 수술을 위한 전용 제품 개발의 어려움과 부재로 인해 XI 수술 기법이 많이 알려지지 않았다.

엘앤케이바이오는 지난 15년의 경험과 노하우, 의료진과의 협업을 바탕으로 ‘XI 수술기법’이 가능한 제품 ‘캐슬락-팩투스’ 개발에 성공했으며, 특허 출원을 준비하고 있다.

엘앤케이바이오 관계자는 "캐슬락-팩투스 제품을 통해 XI 수술기법을 널리 알리고 많은 환자가 더 나은 치료를 받을 수 있도록 기여하고자 한다"고 설명했다.

엘앤케이바이오는 지난 23일부터 25일까지 미국 애리조나주 스코츠데일에서 개최한 2024 세계흉벽학회(Chest Wall International Group, CWIG) 국제학술대회에 참가해 ‘캐슬락-팩투스’ 제품의 우수성과 안전성 등을 소개했다. 오목가슴 임플란트 분야의 글로벌 공급사인 짐머바이오메트, KLS 마틴 사와 공동 카데바 워크숍을 진행해 큰 호응을 얻었다.

박형수 기자 parkhs@asiae.co.kr