L&K Biomed向美国FDA提交Castleloc-Factus许可申请

脊柱植入物开发企业L&K Biomed表示，已于29日完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交其新开发的漏斗胸植入物“CastleLoc Pectus Bar System（CastleLoc-Pectus）”的许可申请。

L&K Biomed以既有稳定的脊柱植入物业务为基础，正向漏斗胸领域扩展业务版图，着手获取新的未来增长动力。该公司在脊柱植入物领域的全球技术实力已获认可，持有可调节高度的脊柱植入物技术专利。凭借技术优势，将业务拓展至漏斗胸植入物领域，正打造又一未来增长支点。

此次推动FDA审批的“CastleLoc-Pectus”是对目前常用漏斗胸矫正术式——Nuss手术（Nuss Procedure）进一步改良的微创手术专用产品。

Nuss手术是指在胸骨下方植入弯曲的金属棒，将胸骨矫正至正确位置的手术技术。该技术通过使用1根或2根金属棒并以螺钉固定在肋骨上来实施，但此类Nuss术式存在金属棒在体内移动或变形的风险，可能引发需要追加手术的副作用及并发症。L&K Biomed为将移动和变形降至最低，开发出在XI形态下植入3根金属棒，并利用连接各金属棒的桥接钢板进行漏斗胸手术的专用植入物及手术器械。

从向FDA提出申请到获得批准通常需要约3至5个月时间，因此预计将在明年第一季度确认“CastleLoc-Pectus”的许可申请结果。L&K Biomed相关负责人表示：“本月24日，‘Blue-X系列6种产品’在提交FDA许可申请仅一个月后便获批”，“预计‘CastleLoc-Pectus’的许可时间也有望快于预期。”他补充称：“在‘CastleLoc-Pectus’获得FDA批准后，公司将凭借更强的销售能力和市场竞争力，进军包括美国在内的亚洲、欧洲、南美等市场。”

漏斗胸是指胸骨向内塌陷导致胸廓畸形的状态，多发生于生长期，属于病因尚未明确阐明的罕见疾病。目前在美国主导漏斗胸植入物市场的企业有2家，但尚无符合XI手术技术的产品供应。尽管XI手术技术在近几年临床上已被验证其并发症少于传统术式，但由于用于该术式的专用产品开发困难且缺位，XI手术技术尚未得到广泛认知。

L&K Biomed在过去15年的经验与技术积累以及与医疗团队的协作基础上，成功开发出可实施“XI手术技术”的产品“CastleLoc-Pectus”，并正准备申请相关专利。

L&K Biomed相关负责人说明称：“公司希望通过‘CastleLoc-Pectus’产品广泛推广XI手术技术，使更多患者能够获得更优质的治疗。”

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L&K Biomed于本月23日至25日参加了在美国亚利桑那州斯科茨代尔举办的“2024世界胸壁学会（Chest Wall International Group，CWIG）”国际学术大会，介绍了“CastleLoc-Pectus”产品的优越性与安全性等内容。公司还与漏斗胸植入物领域的全球供应商Zimmer Biomet、KLS Martin共同举办了尸体解剖研修班（Cadaver Workshop），获得热烈反响。

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