동아ST 스텔라라 시밀러 '이뮬도사', FDA 허가

동아에스티 (동아ST)는 스텔라라 바이오시밀러로 개발한 이뮬도사(개발명 DMB-3115)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다.

동아에스티 사옥 전경[사진제공=동아에스티]

동아ST는 파트너사인 인도 기반의 다국적제약사 인타스의 자회사인 어코드 바이오파마가 10일(현지시간) 이뮬도사의 FDA 품목허가를 받았다고 11일 밝혔다. 지난해 10월 FDA에 품목허가를 신청한 지 1년여 만이다. 동아ST는 이번 허가로 2014년 FDA 허가를 받은 시벡스트로에 이어 두 번째 FDA 허가 품목을 보유하게 됐다.

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 개발된 약이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 염증성 질환의 치료제로 쓰인다. 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 108억6000만달러(약 15조원)의 매출을 올린 글로벌 블록버스터 의약품이다.

이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 공동 개발해온 약이다. 2020년 7월 동아ST로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 이후로는 동아ST와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행해왔다. 이어 2021년 7월에는 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스아웃 계약을 맺었다. 인타스는 앞으로 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다. 어코드헬스케어는 지난 7월 유럽의약품청(EMA)에도 DMB-3115의 품목허가를 신청한 상태다.

박재홍 동아ST R&D 총괄 사장은 “이뮬도사의 FDA 품목허가는 동아에스티의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 세계적으로 인정받은 성과”라며 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대하며 앞으로도 혁신적인 의약품 개발을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr