Dong-A ST斯特拉라生物类似药“Imuldosa”获FDA批准

Published 11 Oct.2024 14:35(KST)

东亚ST（Dong-A ST）以斯泰拉拉（Stelara）生物类似药开发的Imyulda（开发代号DMB-3115）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市许可。

东亚ST公司大楼全景东亚ST提供

东亚ST称，其合作伙伴、总部位于印度的跨国制药企业Intas的子公司Accord Biopharma于当地时间10日获得了Imyulda的FDA上市许可，该消息于11日对外公布。这距离去年10月向FDA递交上市许可申请仅一年多时间。随着本次获批，东亚ST在2014年获得FDA批准的Sivextro之后，拥有了第二个FDA批准品种。

Imyulda是强生制药公司开发的斯泰拉拉的生物类似药。该药用于治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病及溃疡性结肠炎等炎症性疾病。根据IQVIA数据，去年该药在全球实现108.6亿美元（约15万亿韩元）销售额，是一款全球重磅药物。

Imyulda自2013年起由东亚Socio Holdings与日本Meiji Seika Pharma共同开发。2020年7月，其开发及商业化相关权利转移至东亚ST，此后由东亚ST与Meiji Seika Pharma共同推进开发。随后在2021年7月，又与Intas签署了Imyulda的全球许可输出协议。今后，Intas将通过美国的Accord Biopharma以及涵盖欧洲、英国和加拿大在内的全球子公司Accord Healthcare等渠道推进Imyulda的商业化。Accord Healthcare已于去年7月向欧洲药品管理局（EMA）提交DMB-3115的上市许可申请。